Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af rituximab-induktionsregimen ved ANCA-associeret vaskulitis (MONITUX)

12. november 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetisk undersøgelse af rituximab-induktionsregimen i ANCA-associeret vaskulitis: en forudsigelig faktor for klinisk resultat? (MONITUX)

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere, om overvågning af serumrituximab-niveauer kunne være et interessant værktøj i opfølgningen af ​​ANCA-associerede vaskulitispatienter.

Alle på hinanden følgende patienter, indlagt på hospitalet for en ny diagnose af ANCA-associeret vaskulitis eller tilbagefald af en kendt ANCA-associeret vaskulitis, hvor beslutningen om at starte et induktionsregime med rituximab er taget, vil blive inkluderet.

Serum-rituximab-niveauer (sammen med serum-anti-rituximab-antistofniveauer) vil blive bestemt (ved M+1 og M+3), og korrelationen med det kliniske resultat ved M+6 vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis (ifølge Chapel Hill-kriterier), med eller uden påviselig ANCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis (ifølge Chapel Hill-kriterier), med eller uden påviselig ANCA
  • Beslutning taget om at starte en induktionsbehandling med rituximab
  • Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, vil kvindelige patienter bruge en effektiv præventionsmetode under RTX (rituximab) behandling og i de 12 måneder efter RTX-behandlingen stopper
  • ingen amning under RTX-behandling og i de 12 måneder efter RTX-behandlingsstop

Ekskluderingskriterier:

  • Anden primær eller sekundær systemisk vaskulitis
  • Uhabilitet eller afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Uhabilitet eller afvisning af at følge behandlingen eller udføre de opfølgende undersøgelser, som undersøgelsen kræver
  • Allergi, dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for den medicin, der anvendes i denne undersøgelse (kortikosteroider, rituximab)
  • alvorlig aktiv infektion
  • Patient med alvorligt hjertesvigt (stadium NYHA IV) eller enhver anden ustabil hjertesygdom Graviditet, undtagen tilfælde, hvor den forventede fordel ved behandling synes at overstige de potentielle risici
  • Patienter med aktiv hepatitis B
  • Enhver levende vaccine inden for fire uger før den første infusion af RTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rituximab
et klassisk induktionsregime med rituximab (beslutning taget før inklusion), hvilket indebærer en infusion på 375 mg/m² pr. uge i 4 på hinanden følgende uger (fra uge -3 til uge 0) med blodprøve.
Andet: blodprøve
blodprøve for serum rituximab niveau og serum anti-rituximab niveau ved M1 og M3 efter stop af induktion rituximab behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum rituximab niveauer
Tidsramme: 1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen
sammenligning af rituximab-niveau mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregime. Antallet af ikke-respondere er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity-score > 0, 6 måneder efter stop af induktionsregimen
1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum rituximab niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
sammenligning af rituximab-niveau mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregime. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum rituximab niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
sammenligning af rituximab-niveau mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregime. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistof niveau sammenligning mellem antallet af non-responders og antallet af respondere efter rituximab induktionsregime. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistof niveau sammenligning mellem antallet af non-responders og antallet af respondere efter rituximab induktionsregime. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
serum anti-rituximab antistof niveau sammenligning mellem antallet af non-responders og antallet af respondere efter rituximab induktionsregime. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer
Tidsramme: 1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer sammenligning mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregimen. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
1 måned efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer
Tidsramme: 3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer sammenligning mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregimen. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
3 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
Serum B-lymfocytter (CD19+ celler) niveauer sammenligning mellem antallet af ikke-respondere og antallet af respondere efter rituximab-induktionsregimen. Antallet af non-responders er defineret ved en Birmingham Vascularitis Activity score > 0 seks måneder efter stop af induktionsregimen
6 måneder efter stop af rituximab-induktionsregimen
patientnummer med bivirkning
Tidsramme: fra start af induktionsbehandling med rituximab indtil seks måneder efter stop af induktionsbehandling
hyppighed og karakter af rituximab-tilskrevne bivirkninger
fra start af induktionsbehandling med rituximab indtil seks måneder efter stop af induktionsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Theradiag

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk polyangiitis

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner