Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie rituximabového indukčního režimu u vaskulitidy spojené s ANCA (MONITUX)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Farmakokinetická studie indukčního režimu rituximabu u vaskulitidy spojené s ANCA: prediktivní faktor klinického výsledku? (MONITUX)

Cílem studie výzkumníků je vyhodnotit, zda by monitorování sérových hladin rituximabu mohlo být zajímavým nástrojem při sledování pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.

Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, hospitalizovaní pro novou diagnózu vaskulitidy spojené s ANCA nebo recidivu známé vaskulitidy spojené s ANCA, u kterých bylo rozhodnuto zahájit indukční režim s rituximabem.

Budou stanoveny sérové ​​hladiny rituximabu (spolu s hladinami sérových anti-rituximabových protilátek) (v M+1 a M+3) a bude analyzována korelace s klinickým výsledkem v M+6.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon sud
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou (podle kritérií Chapel Hill), s nebo bez detekovatelné ANCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou (podle kritérií Chapel Hill), s nebo bez detekovatelné ANCA
  • Bylo přijato rozhodnutí zahájit indukční režim s rituximabem
  • Informován a podepsán formulář souhlasu se studiem
  • Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, budou muset během léčby RTX (rituximab) používat účinnou metodu antikoncepce a během 12 měsíců po ukončení léčby RTX
  • nekojení během léčby RTX a 12 měsíců po ukončení léčby RTX

Kritéria vyloučení:

  • Jiná primární nebo sekundární systémová vaskulitida
  • Nezpůsobilost nebo odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Nezpůsobilost nebo odmítnutí dodržovat léčbu nebo provést následná vyšetření vyžadovaná studií
  • Alergie, dokumentovaná přecitlivělost nebo kontraindikace na léky používané v této studii (kortikosteroidy, rituximab)
  • těžká aktivní infekce
  • Pacient se závažným srdečním selháním (stadium NYHA IV) nebo s jakýmkoli jiným nestabilním srdečním onemocněním Těhotenství, s výjimkou případů, kdy se zdá, že očekávaný přínos léčby převyšuje možná rizika
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B
  • Jakákoli živá vakcína během čtyř týdnů před první infuzí RTX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rituximab
klasický indukční režim s rituximabem (rozhodnutí přijato před zařazením), zahrnující infuzi 375 mg/m² týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (od týdne -3 do týdne 0) se vzorkem krve.
Jiný: krevní vzorek
krevní vzorek pro sérovou hladinu rituximabu a sérovou hladinu anti-rituximabu na M1 a M3 po ukončení indukční léčby rituximabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny rituximabu
Časové okno: 1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny rituximabu mezi počtem non-respondérů a počtem respondérů po indukčním režimu rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0, 6 měsíců po ukončení indukčního režimu
1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny rituximabu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny rituximabu mezi počtem non-respondérů a počtem respondérů po indukčním režimu rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
sérové ​​hladiny rituximabu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny rituximabu mezi počtem non-respondérů a počtem respondérů po indukčním režimu rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
sérové ​​protilátky proti rituximabu
Časové okno: 1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny sérových protilátek proti rituximabu mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu
sérové ​​protilátky proti rituximabu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny sérových protilátek proti rituximabu mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
sérové ​​protilátky proti rituximabu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
srovnání hladiny sérových protilátek proti rituximabu mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
Hladiny B lymfocytů (CD19+ buněk) v séru
Časové okno: 1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu
Porovnání hladin sérových B lymfocytů (CD19+ buněk) mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
1 měsíc po ukončení indukčního režimu rituximabu
Hladiny B lymfocytů (CD19+ buněk) v séru
Časové okno: 3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
Porovnání hladin sérových B lymfocytů (CD19+ buněk) mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
3 měsíce po ukončení indukčního režimu rituximabu
Hladiny B lymfocytů (CD19+ buněk) v séru
Časové okno: 6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
Porovnání hladin sérových B lymfocytů (CD19+ buněk) mezi počtem non-responderů a počtem respondérů po režimu indukce rituximabem. Počet nereagujících pacientů je definován skóre aktivity Birminghamské vaskularitidy > 0 šest měsíců po ukončení indukčního režimu
6 měsíců po ukončení indukčního režimu rituximabu
číslo pacienta s nežádoucí příhodou
Časové okno: od začátku indukčního režimu s rituximabem do šesti měsíců po ukončení indukčního režimu
četnost a povaha nežádoucích účinků připisovaných rituximabu
od začátku indukčního režimu s rituximabem do šesti měsíců po ukončení indukčního režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Theradiag

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal CATHEBRAS, PHD, CHU SAINT-ETIENNE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508058
  • 2015-001807-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit