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Umfassendes Management zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

17. März 2016 aktualisiert von: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Auswirkungen eines umfassenden Managementprogramms zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Studienziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kombinierten Therapiebehandlung (körperliche Bewegung, oropharyngeale Übungen und Ernährungsempfehlungen) auf Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit OSAS als Alternative oder Ergänzung zur therapeutischen Behandlung mit nächtlichem CPAP zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. OSAS wird mit einer Vielzahl von gesundheitlichen Folgen wie Tagesmüdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen sowie Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. In Spanien liegt die Prävalenz dieser Krankheit bei 3 bis 6 %, was ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Die empfohlene Erstlinienbehandlung für OSAS ist die kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP).

Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die Folgen von OSAS wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glukoseintoleranz und Müdigkeit lindert. Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass intensive körperliche Aktivität mit einer Abnahme der Prävalenz von OSAS, einer verbesserten Schlafeffizienz und der Epworth-Schläfrigkeitsskala verbunden ist.

Darüber hinaus haben jüngste Erkenntnisse gezeigt, dass oropharyngeale Übungen bei der Behandlung von OSAS nützlich sein können, indem sie den Halsumfang, das Schnarchen, die subjektive Schläfrigkeit und AHI verringern sowie die Lebensqualität und die Sauerstoffsättigung verbessern.

60-70 % der Patienten mit OSAS sind übergewichtig oder fettleibig, was zeigt, dass ein hoher Body-Mass-Index (BMI) ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten von OSAS ist. Viele Studien haben gezeigt, dass Gewichtsverlust mit einer signifikanten Verringerung des AHI verbunden ist.

Trotz der wissenschaftlichen Beweise, die die Einbeziehung dieser Modalitäten rechtfertigen, gibt es jedoch keine Studie, die die Auswirkungen der gemeinsamen Durchführung all dieser Interventionen analysiert hat. Es wird erwartet, dass die Kombination einen kumulativen Effekt hervorrufen kann, der sich signifikant auf die Verbesserung der OSAS-Indikatoren auswirkt.

Die Prüfärzte schließen Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren oder schweren OSA ein. Die Patienten werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden fast drei Monate lang nachbeobachtet und zu Studienbeginn und nach dem Zeitpunkt der Nachsorge oder Intervention untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI > 15/h)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Begleitende Herzerkrankungen, Schlaganfälle oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen, bei denen nach ärztlicher Beurteilung kein Sport getrieben wird.
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Durchführung der Übungen erschweren
  • Schläfrigkeit beeinträchtigt Ihre körperliche oder berufliche Leistungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionelle Gruppe

Die Teilnehmer absolvierten ein 8-wöchiges Interventionsprogramm mit insgesamt 24 Sitzungen (12 davon wurden supervidiert). Ziel der Supervision war es, die Therapietreue zu erhöhen und die Therapietreue der Patienten zu kontrollieren. Allgemeine körperliche Aktivität bestand darin, durch zuvor standardisierte städtische Parks zu gehen, die für das städtische EPOC-Trainingsprojekt entworfen wurden (Arbillaga-Etxarri et al., 2016). Die Gehzeit betrug 30 Minuten. Der Physiotherapeut überwachte die Durchführung anderer Aktivitäten wie oropharyngeale Übungen und Diätkontrolle.

Oropharyngeale Übungen:

  1. Exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST):
  2. Masako-Manöver
  3. Shaker-Kopflift:
  4. Gesichtsübung
Gehen in Gemeinschaft Oropharyngeale Übungen Ernährungsempfehlungen Ernährungsempfehlungen Aufklärung
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur allgemeine Empfehlungen zu allgemeiner körperlicher Aktivität, Ernährung und Schlafhygiene. Nach 8-wöchiger Kontrolle wurden sie mit dem gleichen Bewertungstest, der zu Beginn des Studienzeitraums verwendet wurde, erneut bewertet. Empfehlungen für die allgemeine körperliche Aktivität waren mindestens 3-mal pro Woche 30-minütiges Gehen bei größtmöglichem Tempo. Außerdem erhielten die Patienten der Kontrollgruppe das gleiche Diätkontrolldokument wie die Interventionsgruppe und mündliche Ratschläge zur Schlafhygiene. Ungefähr 1 Monat nach der Einschreibung wurde ein Folgetelefonat durchgeführt, bei dem wir auch über die neuen Reevaluierungsdaten informiert wurden.
Ernährungs- und allgemeine Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hipopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec-Schlaffragebogen (QSQ)
10 Wochen
Minuten pro Tag bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität mit dem Sensewear Armband
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Angst und Depression auf dem Krankenhaus-Fragebogen Angst und Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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