- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482480
Umfassendes Management zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Auswirkungen eines umfassenden Managementprogramms zur Behandlung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist durch wiederholte Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. OSAS wird mit einer Vielzahl von gesundheitlichen Folgen wie Tagesmüdigkeit, kognitiven Beeinträchtigungen sowie Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. In Spanien liegt die Prävalenz dieser Krankheit bei 3 bis 6 %, was ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Die empfohlene Erstlinienbehandlung für OSAS ist die kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP).
Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die Folgen von OSAS wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glukoseintoleranz und Müdigkeit lindert. Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass intensive körperliche Aktivität mit einer Abnahme der Prävalenz von OSAS, einer verbesserten Schlafeffizienz und der Epworth-Schläfrigkeitsskala verbunden ist.
Darüber hinaus haben jüngste Erkenntnisse gezeigt, dass oropharyngeale Übungen bei der Behandlung von OSAS nützlich sein können, indem sie den Halsumfang, das Schnarchen, die subjektive Schläfrigkeit und AHI verringern sowie die Lebensqualität und die Sauerstoffsättigung verbessern.
60-70 % der Patienten mit OSAS sind übergewichtig oder fettleibig, was zeigt, dass ein hoher Body-Mass-Index (BMI) ein unabhängiger Risikofaktor für das Auftreten von OSAS ist. Viele Studien haben gezeigt, dass Gewichtsverlust mit einer signifikanten Verringerung des AHI verbunden ist.
Trotz der wissenschaftlichen Beweise, die die Einbeziehung dieser Modalitäten rechtfertigen, gibt es jedoch keine Studie, die die Auswirkungen der gemeinsamen Durchführung all dieser Interventionen analysiert hat. Es wird erwartet, dass die Kombination einen kumulativen Effekt hervorrufen kann, der sich signifikant auf die Verbesserung der OSAS-Indikatoren auswirkt.
Die Prüfärzte schließen Patienten mit einer kürzlich diagnostizierten mittelschweren oder schweren OSA ein. Die Patienten werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden fast drei Monate lang nachbeobachtet und zu Studienbeginn und nach dem Zeitpunkt der Nachsorge oder Intervention untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI > 15/h)
Ausschlusskriterien:
- BMI > 40
- Begleitende Herzerkrankungen, Schlaganfälle oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen, bei denen nach ärztlicher Beurteilung kein Sport getrieben wird.
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Durchführung der Übungen erschweren
- Schläfrigkeit beeinträchtigt Ihre körperliche oder berufliche Leistungsfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionelle Gruppe
Die Teilnehmer absolvierten ein 8-wöchiges Interventionsprogramm mit insgesamt 24 Sitzungen (12 davon wurden supervidiert). Ziel der Supervision war es, die Therapietreue zu erhöhen und die Therapietreue der Patienten zu kontrollieren. Allgemeine körperliche Aktivität bestand darin, durch zuvor standardisierte städtische Parks zu gehen, die für das städtische EPOC-Trainingsprojekt entworfen wurden (Arbillaga-Etxarri et al., 2016). Die Gehzeit betrug 30 Minuten. Der Physiotherapeut überwachte die Durchführung anderer Aktivitäten wie oropharyngeale Übungen und Diätkontrolle. Oropharyngeale Übungen:
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Gehen in Gemeinschaft Oropharyngeale Übungen Ernährungsempfehlungen Ernährungsempfehlungen Aufklärung
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten nur allgemeine Empfehlungen zu allgemeiner körperlicher Aktivität, Ernährung und Schlafhygiene.
Nach 8-wöchiger Kontrolle wurden sie mit dem gleichen Bewertungstest, der zu Beginn des Studienzeitraums verwendet wurde, erneut bewertet.
Empfehlungen für die allgemeine körperliche Aktivität waren mindestens 3-mal pro Woche 30-minütiges Gehen bei größtmöglichem Tempo.
Außerdem erhielten die Patienten der Kontrollgruppe das gleiche Diätkontrolldokument wie die Interventionsgruppe und mündliche Ratschläge zur Schlafhygiene.
Ungefähr 1 Monat nach der Einschreibung wurde ein Folgetelefonat durchgeführt, bei dem wir auch über die neuen Reevaluierungsdaten informiert wurden.
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Ernährungs- und allgemeine Empfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Apnoe-Hipopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSA-Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec-Schlaffragebogen (QSQ)
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10 Wochen
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Minuten pro Tag bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität mit dem Sensewear Armband
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Angst und Depression auf dem Krankenhaus-Fragebogen Angst und Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPAR-ALAT-2014
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