Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid beheer voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

17 maart 2016 bijgewerkt door: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Effecten van een uitgebreid managementprogramma voor de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom

Studiedoelstellingen: Het doel van deze studie is om de impact van een gecombineerde therapiebehandeling (lichamelijke oefening, orofaryngeale oefeningen en voedingsaanbevelingen) op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met OSAS te beoordelen, als alternatief voor of aanvulling op therapeutische behandeling met nachtelijke CPAP .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSAS wordt in verband gebracht met een breed scala aan gevolgen voor de gezondheid, zoals slaperigheid overdag, cognitieve stoornissen en stofwisselings- en hart- en vaatziekten. In Spanje is de prevalentie van deze ziekte 3 tot 6%, wat een probleem vormt voor de volksgezondheid. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor OSAS is continuous positive pressure airway (CPAP).

Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de gevolgen van OSAS, zoals hart- en vaatziekten, glucose-intolerantie en vermoeidheid, verlicht. Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat krachtige fysieke activiteit geassocieerd is met een afname van de prevalentie van OSAS, verbeterde slaapefficiëntie en de Epworth Sleepiness Scale.

Bovendien heeft recent bewijs aangetoond dat orofaryngeale oefeningen nuttig kunnen zijn bij de behandeling van OSAS, waarbij nekomtrek, snurken, subjectieve slaperigheid en AHI worden verminderd, evenals de kwaliteit van leven en zuurstofverzadiging worden verbeterd.

De 60-70% van de patiënten met OSAS heeft overgewicht of obesitas, wat aantoont dat een hoge body mass index (BMI) een onafhankelijke risicofactor is voor het optreden van OSAS. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat gewichtsverlies gepaard gaat met een significante vermindering van AHI.

Ondanks het wetenschappelijke bewijs dat de opname van deze modaliteiten rechtvaardigt, is er echter geen studie die de impact heeft geanalyseerd van het samen uitvoeren van al deze interventies. Verwacht wordt dat de combinatie een cumulatief effect kan hebben dat een significante impact heeft op het verbeteren van indicatoren van OSAS.

De onderzoekers zullen patiënten opnemen met een recente diagnose van matige of ernstige OSA. Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen bijna drie maanden worden gevolgd en ze zullen worden onderzocht bij aanvang en na de follow-up of interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu Hypopneusyndroom (AHI > 15/u)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40
  • Gelijktijdige hartaandoening, beroerte of ernstige neuromusculaire aandoening met medisch oordeel niet aan lichaamsbeweging doen.
  • Musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van de oefeningen belemmeren
  • Slaperigheid beïnvloedt uw fysieke of beroepsmatige functioneren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele groep

Deelnemers volgden een interventieprogramma van 8 weken met in totaal 24 sessies (waarvan 12 onder supervisie). Het toezicht had tot doel de therapietrouw te vergroten en de therapietrouw van patiënten te controleren. Algemene fysieke activiteit bestond uit wandelen langs voorheen gestandaardiseerde stadsparken die waren ontworpen voor het stedelijke EPOC-trainingsproject (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). De duur van het lopen was 30 minuten. De fysiotherapeut hield toezicht op de uitvoering van andere activiteiten, zoals orofaryngeale oefeningen en dieetcontrole.

Orofaryngeale oefeningen:

  1. Expiratoire spierkrachttraining (EMST):
  2. Masako-manoeuvre
  3. Shaker hoofdlift:
  4. Gezichts oefening
Wandelen in gemeenschap Orofaryngeale oefeningen Dieetaanbevelingen Dieetaanbevelingen Educatie
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen algemene aanbevelingen met betrekking tot algemene lichamelijke activiteit, voeding en slaaphygiëne. Na 8 weken controle werden ze opnieuw geëvalueerd met dezelfde evaluatietest die aan het begin van de onderzoeksperiode werd gebruikt. Aanbevelingen voor algemene lichamelijke activiteit waren minimaal 3 keer per week 30 minuten wandelen in het hoogst mogelijke tempo. Ook kregen controlegroeppatiënten hetzelfde dieetcontroledocument als interventiegroep en mondeling advies voor slaaphygiëne. Ongeveer 1 maand na inschrijving volgde een telefonisch vervolggesprek waarin we ook op de hoogte werden gebracht van de nieuwe herbeoordelingsgegevens.
Dieet- en algemene aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hipopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OSA-symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec slaapvragenlijst (QSQ)
10 weken
Minuten per dag matige tot zware lichamelijke activiteit met de Sensewear-armband
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Afstandslopen in de Zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Angst en depressie op de vragenlijst Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren