- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482480
Uitgebreid beheer voor de behandeling van obstructieve slaapapneu
Effecten van een uitgebreid managementprogramma voor de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) wordt gekenmerkt door herhaalde obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. OSAS wordt in verband gebracht met een breed scala aan gevolgen voor de gezondheid, zoals slaperigheid overdag, cognitieve stoornissen en stofwisselings- en hart- en vaatziekten. In Spanje is de prevalentie van deze ziekte 3 tot 6%, wat een probleem vormt voor de volksgezondheid. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor OSAS is continuous positive pressure airway (CPAP).
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de gevolgen van OSAS, zoals hart- en vaatziekten, glucose-intolerantie en vermoeidheid, verlicht. Wetenschappelijke studies hebben aangetoond dat krachtige fysieke activiteit geassocieerd is met een afname van de prevalentie van OSAS, verbeterde slaapefficiëntie en de Epworth Sleepiness Scale.
Bovendien heeft recent bewijs aangetoond dat orofaryngeale oefeningen nuttig kunnen zijn bij de behandeling van OSAS, waarbij nekomtrek, snurken, subjectieve slaperigheid en AHI worden verminderd, evenals de kwaliteit van leven en zuurstofverzadiging worden verbeterd.
De 60-70% van de patiënten met OSAS heeft overgewicht of obesitas, wat aantoont dat een hoge body mass index (BMI) een onafhankelijke risicofactor is voor het optreden van OSAS. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat gewichtsverlies gepaard gaat met een significante vermindering van AHI.
Ondanks het wetenschappelijke bewijs dat de opname van deze modaliteiten rechtvaardigt, is er echter geen studie die de impact heeft geanalyseerd van het samen uitvoeren van al deze interventies. Verwacht wordt dat de combinatie een cumulatief effect kan hebben dat een significante impact heeft op het verbeteren van indicatoren van OSAS.
De onderzoekers zullen patiënten opnemen met een recente diagnose van matige of ernstige OSA. Patiënten worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen bijna drie maanden worden gevolgd en ze zullen worden onderzocht bij aanvang en na de follow-up of interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu Hypopneusyndroom (AHI > 15/u)
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 40
- Gelijktijdige hartaandoening, beroerte of ernstige neuromusculaire aandoening met medisch oordeel niet aan lichaamsbeweging doen.
- Musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van de oefeningen belemmeren
- Slaperigheid beïnvloedt uw fysieke of beroepsmatige functioneren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventionele groep
Deelnemers volgden een interventieprogramma van 8 weken met in totaal 24 sessies (waarvan 12 onder supervisie). Het toezicht had tot doel de therapietrouw te vergroten en de therapietrouw van patiënten te controleren. Algemene fysieke activiteit bestond uit wandelen langs voorheen gestandaardiseerde stadsparken die waren ontworpen voor het stedelijke EPOC-trainingsproject (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). De duur van het lopen was 30 minuten. De fysiotherapeut hield toezicht op de uitvoering van andere activiteiten, zoals orofaryngeale oefeningen en dieetcontrole. Orofaryngeale oefeningen:
|
Wandelen in gemeenschap Orofaryngeale oefeningen Dieetaanbevelingen Dieetaanbevelingen Educatie
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen alleen algemene aanbevelingen met betrekking tot algemene lichamelijke activiteit, voeding en slaaphygiëne.
Na 8 weken controle werden ze opnieuw geëvalueerd met dezelfde evaluatietest die aan het begin van de onderzoeksperiode werd gebruikt.
Aanbevelingen voor algemene lichamelijke activiteit waren minimaal 3 keer per week 30 minuten wandelen in het hoogst mogelijke tempo.
Ook kregen controlegroeppatiënten hetzelfde dieetcontroledocument als interventiegroep en mondeling advies voor slaaphygiëne.
Ongeveer 1 maand na inschrijving volgde een telefonisch vervolggesprek waarin we ook op de hoogte werden gebracht van de nieuwe herbeoordelingsgegevens.
|
Dieet- en algemene aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Apneu-hipopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OSA-symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec slaapvragenlijst (QSQ)
|
10 weken
|
Minuten per dag matige tot zware lichamelijke activiteit met de Sensewear-armband
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Afstandslopen in de Zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Angst en depressie op de vragenlijst Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEPAR-ALAT-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .