Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe zarządzanie w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Efekty kompleksowego programu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Cele badania: Celem pracy jest ocena wpływu leczenia skojarzonego (ćwiczenia fizyczne, ćwiczenia ustno-gardłowe i zalecenia dietetyczne) na objawy i jakość życia pacjentów z OSAS, jako alternatywy lub uzupełnienia leczenia terapeutycznego nocnym CPAP .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) charakteryzuje się powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. OSAS wiąże się z wieloma konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak senność w ciągu dnia, zaburzenia funkcji poznawczych oraz choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe. W Hiszpanii częstość występowania tej choroby wynosi od 3 do 6%, co stanowi problem zdrowia publicznego. Zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Wykazano, że ćwiczenia fizyczne łagodzą skutki OSAS, takie jak choroby układu krążenia, nietolerancja glukozy i zmęczenie. Badania naukowe wykazały, że intensywna aktywność fizyczna wiąże się ze spadkiem częstości występowania OSAS, poprawą efektywności snu oraz skalą senności Epworth.

Co więcej, ostatnie dowody wykazały, że ćwiczenia ustno-gardłowe mogą być przydatne w leczeniu OSAS, zmniejszając obwód szyi, chrapanie, subiektywną senność i AHI, a także poprawiając jakość życia i saturację tlenem.

60-70% pacjentów z OSAS ma nadwagę lub otyłość, co wskazuje, że wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia OSAS. Wiele badań wykazało, że utrata masy ciała wiąże się ze znacznym zmniejszeniem AHI.

Jednak pomimo dowodów naukowych uzasadniających włączenie tych modalności, nie ma badania, w którym przeanalizowano wpływ wykonywania wszystkich tych interwencji razem. Oczekuje się, że połączenie może wytworzyć skumulowany efekt, który znacząco wpłynie na poprawę wskaźników OSAS.

Badacze będą obejmować pacjentów z niedawnym rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego OSA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez prawie trzy miesiące i będą badani na początku badania oraz po czasie obserwacji lub interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego Obturacyjny bezdech senny Zespół spłycenia (AHI > 15/h)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Współistniejąca choroba serca, udar mózgu lub ciężka choroba nerwowo-mięśniowa z oceną lekarską niewykonywania ćwiczeń.
  • Schorzenia mięśniowo-szkieletowe utrudniające realizację ćwiczeń
  • Senność wpływa na twoje funkcjonowanie fizyczne lub zawodowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Uczestnicy przeszli 8-tygodniowy program interwencyjny obejmujący łącznie 24 sesje (12 z nich było nadzorowanych). Celem superwizji było zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz kontrola przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ogólna aktywność fizyczna polegała na spacerowaniu po wcześniej wystandaryzowanych parkach miejskich zaprojektowanych na potrzeby miejskiego projektu szkoleniowego EPOC (Arbillaga-Etxarri i in., 2016). Czas marszu wynosił 30 minut. Fizjoterapeuta nadzorował wykonanie innych czynności, takich jak ćwiczenia jamy ustnej i gardła oraz kontrola diety.

Ćwiczenia ustno-gardłowe:

  1. Trening siły mięśni wydechowych (EMST):
  2. Manewr Masako
  3. Podnoszenie głowicy otrząsacza:
  4. Ćwiczenie twarzy
Spacery w społeczności Ćwiczenia ustno-gardłowe Zalecenia dietetyczne Zalecenia dietetyczne Edukacja
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały jedynie ogólne zalecenia dotyczące ogólnej aktywności fizycznej, diety i higieny snu. Po 8 tygodniach kontroli zostały one ponownie ocenione za pomocą tego samego testu oceny, który zastosowano na początku okresu badania. Zalecenia dotyczące ogólnej aktywności fizycznej to spacery przez 30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu z zachowaniem możliwie największego tempa. Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali taki sam dokument kontroli diety jak grupa interwencyjna oraz ustne porady dotyczące higieny snu. Około 1 miesiąc po rejestracji przeprowadzono kolejną rozmowę telefoniczną, podczas której poinformowano nas również o nowych danych z ponownej oceny.
Zalecenia dietetyczne i ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy OBS a jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Epworth Sleepiness Score (ESE) - kwestionariusz snu Quebec (QSQ)
10 tygodni
Minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej z opaską Sensewear Armband
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Marsz na odległość w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Lęk i depresja w szpitalnym kwestionariuszu lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj