- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482480
Kompleksowe zarządzanie w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Efekty kompleksowego programu leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) charakteryzuje się powtarzającą się niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. OSAS wiąże się z wieloma konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak senność w ciągu dnia, zaburzenia funkcji poznawczych oraz choroby metaboliczne i sercowo-naczyniowe. W Hiszpanii częstość występowania tej choroby wynosi od 3 do 6%, co stanowi problem zdrowia publicznego. Zalecanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne łagodzą skutki OSAS, takie jak choroby układu krążenia, nietolerancja glukozy i zmęczenie. Badania naukowe wykazały, że intensywna aktywność fizyczna wiąże się ze spadkiem częstości występowania OSAS, poprawą efektywności snu oraz skalą senności Epworth.
Co więcej, ostatnie dowody wykazały, że ćwiczenia ustno-gardłowe mogą być przydatne w leczeniu OSAS, zmniejszając obwód szyi, chrapanie, subiektywną senność i AHI, a także poprawiając jakość życia i saturację tlenem.
60-70% pacjentów z OSAS ma nadwagę lub otyłość, co wskazuje, że wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) jest niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia OSAS. Wiele badań wykazało, że utrata masy ciała wiąże się ze znacznym zmniejszeniem AHI.
Jednak pomimo dowodów naukowych uzasadniających włączenie tych modalności, nie ma badania, w którym przeanalizowano wpływ wykonywania wszystkich tych interwencji razem. Oczekuje się, że połączenie może wytworzyć skumulowany efekt, który znacząco wpłynie na poprawę wskaźników OSAS.
Badacze będą obejmować pacjentów z niedawnym rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego OSA. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez prawie trzy miesiące i będą badani na początku badania oraz po czasie obserwacji lub interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do ciężkiego Obturacyjny bezdech senny Zespół spłycenia (AHI > 15/h)
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40
- Współistniejąca choroba serca, udar mózgu lub ciężka choroba nerwowo-mięśniowa z oceną lekarską niewykonywania ćwiczeń.
- Schorzenia mięśniowo-szkieletowe utrudniające realizację ćwiczeń
- Senność wpływa na twoje funkcjonowanie fizyczne lub zawodowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przeszli 8-tygodniowy program interwencyjny obejmujący łącznie 24 sesje (12 z nich było nadzorowanych). Celem superwizji było zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz kontrola przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Ogólna aktywność fizyczna polegała na spacerowaniu po wcześniej wystandaryzowanych parkach miejskich zaprojektowanych na potrzeby miejskiego projektu szkoleniowego EPOC (Arbillaga-Etxarri i in., 2016). Czas marszu wynosił 30 minut. Fizjoterapeuta nadzorował wykonanie innych czynności, takich jak ćwiczenia jamy ustnej i gardła oraz kontrola diety. Ćwiczenia ustno-gardłowe:
|
Spacery w społeczności Ćwiczenia ustno-gardłowe Zalecenia dietetyczne Zalecenia dietetyczne Edukacja
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały jedynie ogólne zalecenia dotyczące ogólnej aktywności fizycznej, diety i higieny snu.
Po 8 tygodniach kontroli zostały one ponownie ocenione za pomocą tego samego testu oceny, który zastosowano na początku okresu badania.
Zalecenia dotyczące ogólnej aktywności fizycznej to spacery przez 30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu z zachowaniem możliwie największego tempa.
Ponadto pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali taki sam dokument kontroli diety jak grupa interwencyjna oraz ustne porady dotyczące higieny snu.
Około 1 miesiąc po rejestracji przeprowadzono kolejną rozmowę telefoniczną, podczas której poinformowano nas również o nowych danych z ponownej oceny.
|
Zalecenia dietetyczne i ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy OBS a jakość życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Epworth Sleepiness Score (ESE) - kwestionariusz snu Quebec (QSQ)
|
10 tygodni
|
|
Minuty dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej z opaską Sensewear Armband
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Marsz na odległość w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Lęk i depresja w szpitalnym kwestionariuszu lęku i depresji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPAR-ALAT-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .