Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní management pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

17. března 2016 aktualizováno: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Účinky komplexního manažerského programu pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe

Cíle studie: Cílem této studie je posoudit vliv kombinované terapie (tělesné cvičení, orofaryngeální cvičení a dietní doporučení) na symptomy a kvalitu života pacientů s OSAS jako alternativu nebo doplněk k terapeutické léčbě nočním CPAP .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je charakterizován opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. OSAS je spojen s širokou škálou zdravotních následků, jako je denní ospalost, kognitivní poruchy a metabolická a kardiovaskulární onemocnění. Ve Španělsku je prevalence tohoto onemocnění 3 až 6 %, což představuje problém veřejného zdraví. Doporučenou léčbou první linie pro OSAS je kontinuální přetlak dýchacích cest (CPAP).

Bylo prokázáno, že fyzické cvičení zmírňuje následky OSAS, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, intolerance glukózy a únava. Vědecké studie prokázaly, že intenzivní fyzická aktivita je spojena se snížením prevalence OSAS, zlepšenou účinností spánku a Epworthskou škálou ospalosti.

Nedávné důkazy navíc ukázaly, že orofaryngeální cvičení mohou být užitečná při léčbě OSAS zmenšující se obvod krku, chrápání, subjektivní ospalost a AHI, stejně jako zlepšení kvality života a saturace kyslíkem.

60–70 % pacientů s OSAS má nadváhu nebo obezitu, což ukazuje, že vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) je nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt OSAS. Mnoho studií prokázalo, že hubnutí je spojeno s významným snížením AHI.

Navzdory vědeckým důkazům ospravedlňujícím zahrnutí těchto modalit však neexistuje žádná studie, která by analyzovala dopad společného provádění všech těchto intervencí. Očekává se, že kombinace může vyvolat kumulativní efekt, který významně ovlivní zlepšení ukazatelů OSAS.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s nedávnou diagnózou středně těžké nebo těžké OSA. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu téměř tří měsíců a budou vyšetřeni na začátku a po době sledování nebo intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe (AHI > 15/h)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Současné srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo těžká nervosvalová činnost s lékařským úsudkem neprovádění cvičení.
  • Poruchy pohybového aparátu, které brání realizaci cvičení
  • Ospalost ovlivňuje vaše fyzické nebo pracovní fungování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina

Účastníci absolvovali 8týdenní intervenční program s celkem 24 sezeními (12 z nich bylo pod supervizí). Cílem supervize bylo zvýšení adherence k léčbě a kontrola compliance pacientů. Obecná fyzická aktivita spočívala v procházkách po dříve standardizovaných městských parcích navržených pro městský vzdělávací projekt EPOC (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Délka chůze byla 30 minut. Fyzioterapeut dohlížel na provádění dalších aktivit, jako jsou orofaryngeální cvičení a kontrola stravy.

Orofaryngeální cvičení:

  1. Trénink exspirační svalové síly (EMST):
  2. Masakoův manévr
  3. Zvednutí hlavy třepačky:
  4. Cvičení na obličej
Chůze v komunitě Orofaryngeální cvičení Dietní doporučení Dietní doporučení Vzdělávání
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi pouze obecná doporučení týkající se obecné fyzické aktivity, stravy a spánkové hygieny. Po 8 týdnech kontroly byly znovu vyhodnoceny stejným hodnotícím testem, který byl použit na začátku období studie. Doporučení pro všeobecnou fyzickou aktivitu byla chůze po dobu 30 minut alespoň 3x týdně při zachování nejvyššího možného tempa. Pacienti v kontrolní skupině také obdrželi stejný dokument o kontrole diety jako intervenční skupina a ústní doporučení ohledně spánkové hygieny. Přibližně 1 měsíc po zápisu byl ukončen následný telefonát, kde jsme byli také informováni o nových datech přehodnocení.
Dietní a obecná doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apnoe-hipopnea (AHI)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky OSA a kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Epworth Sleepiness Score (ESE) – Quebecký dotazník spánku (QSQ)
10 týdnů
Minuty denně střední až intenzivní fyzické aktivity s páskem Sensewear Armband
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Dálková chůze v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Úzkost a deprese na dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNDROM SPÁNKOVÉ APNÉY

Předplatit