- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482480
Komplexní management pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Účinky komplexního manažerského programu pro léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je charakterizován opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích během spánku. OSAS je spojen s širokou škálou zdravotních následků, jako je denní ospalost, kognitivní poruchy a metabolická a kardiovaskulární onemocnění. Ve Španělsku je prevalence tohoto onemocnění 3 až 6 %, což představuje problém veřejného zdraví. Doporučenou léčbou první linie pro OSAS je kontinuální přetlak dýchacích cest (CPAP).
Bylo prokázáno, že fyzické cvičení zmírňuje následky OSAS, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, intolerance glukózy a únava. Vědecké studie prokázaly, že intenzivní fyzická aktivita je spojena se snížením prevalence OSAS, zlepšenou účinností spánku a Epworthskou škálou ospalosti.
Nedávné důkazy navíc ukázaly, že orofaryngeální cvičení mohou být užitečná při léčbě OSAS zmenšující se obvod krku, chrápání, subjektivní ospalost a AHI, stejně jako zlepšení kvality života a saturace kyslíkem.
60–70 % pacientů s OSAS má nadváhu nebo obezitu, což ukazuje, že vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) je nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt OSAS. Mnoho studií prokázalo, že hubnutí je spojeno s významným snížením AHI.
Navzdory vědeckým důkazům ospravedlňujícím zahrnutí těchto modalit však neexistuje žádná studie, která by analyzovala dopad společného provádění všech těchto intervencí. Očekává se, že kombinace může vyvolat kumulativní efekt, který významně ovlivní zlepšení ukazatelů OSAS.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s nedávnou diagnózou středně těžké nebo těžké OSA. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu téměř tří měsíců a budou vyšetřeni na začátku a po době sledování nebo intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký až těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe (AHI > 15/h)
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40
- Současné srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo těžká nervosvalová činnost s lékařským úsudkem neprovádění cvičení.
- Poruchy pohybového aparátu, které brání realizaci cvičení
- Ospalost ovlivňuje vaše fyzické nebo pracovní fungování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina
Účastníci absolvovali 8týdenní intervenční program s celkem 24 sezeními (12 z nich bylo pod supervizí). Cílem supervize bylo zvýšení adherence k léčbě a kontrola compliance pacientů. Obecná fyzická aktivita spočívala v procházkách po dříve standardizovaných městských parcích navržených pro městský vzdělávací projekt EPOC (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Délka chůze byla 30 minut. Fyzioterapeut dohlížel na provádění dalších aktivit, jako jsou orofaryngeální cvičení a kontrola stravy. Orofaryngeální cvičení:
|
Chůze v komunitě Orofaryngeální cvičení Dietní doporučení Dietní doporučení Vzdělávání
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi pouze obecná doporučení týkající se obecné fyzické aktivity, stravy a spánkové hygieny.
Po 8 týdnech kontroly byly znovu vyhodnoceny stejným hodnotícím testem, který byl použit na začátku období studie.
Doporučení pro všeobecnou fyzickou aktivitu byla chůze po dobu 30 minut alespoň 3x týdně při zachování nejvyššího možného tempa.
Pacienti v kontrolní skupině také obdrželi stejný dokument o kontrole diety jako intervenční skupina a ústní doporučení ohledně spánkové hygieny.
Přibližně 1 měsíc po zápisu byl ukončen následný telefonát, kde jsme byli také informováni o nových datech přehodnocení.
|
Dietní a obecná doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe-hipopnea (AHI)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky OSA a kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
|
Epworth Sleepiness Score (ESE) – Quebecký dotazník spánku (QSQ)
|
10 týdnů
|
|
Minuty denně střední až intenzivní fyzické aktivity s páskem Sensewear Armband
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Dálková chůze v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Úzkost a deprese na dotazníku Nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEPAR-ALAT-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYNDROM SPÁNKOVÉ APNÉY
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy