- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482480
Kattava hallinta obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Kattavan hallintaohjelman vaikutukset obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle (OSAS) on tyypillistä ylähengitysteiden toistuva tukkeutuminen unen aikana. OSAS liittyy monenlaisiin terveysvaikutuksiin, kuten päiväsaikaan uneliaisuuteen, kognitiivisiin häiriöihin sekä aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Espanjassa tämän taudin esiintyvyys on 3–6 prosenttia, mikä on kansanterveysongelma. OSAS:n suositeltu ensilinjan hoito on jatkuva positiivinen paineilmatie (CPAP).
Fyysisen harjoittelun on osoitettu lievittävän OSAS:n seurauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, glukoosi-intoleranssia ja väsymystä. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että voimakas fyysinen aktiivisuus liittyy OSAS:n esiintyvyyden vähenemiseen, parantuneeseen unen tehokkuuteen ja Epworth Sleepiness Scaleen.
Lisäksi viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että suun ja nielun harjoitukset voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa OSAS:n niskan ympärysmittaa, kuorsausta, subjektiivista uneliaisuutta ja AHI:tä sekä parantaa elämänlaatua ja kyllästynyt happea.
60–70 % OSAS-potilaista on ylipainoisia tai lihavia, mikä osoittaa, että korkea painoindeksi (BMI) on itsenäinen riskitekijä OSAS:n esiintymiselle. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että laihtuminen liittyy AHI:n merkittävään vähenemiseen.
Huolimatta tieteellisistä todisteista, jotka oikeuttavat näiden menettelytapojen sisällyttämisen, ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi analysoinut kaikkien näiden interventioiden yhdessä suorittamisen vaikutuksia. Yhdistelmän odotetaan saavan aikaan kumulatiivisen vaikutuksen, joka vaikuttaa merkittävästi OSASin indikaattoreiden paranemiseen.
Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA. Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan lähes kolmen kuukauden ajan ja heidät tutkitaan lähtötilanteessa sekä seurannan tai interventioajan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (AHI > 15/h)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40
- Samanaikainen sydänsairaus, aivohalvaus tai vakava neuromuskulaarinen lääketieteellinen harkinta, joka ei harjoita.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät harjoitusten toteuttamisen
- Uneliaisuus vaikuttaa fyysiseen tai ammatilliseen toimintaasi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Osallistujat seurasivat 8 viikon interventio-ohjelmaa, jossa oli yhteensä 24 istuntoa (joista 12 oli valvottuja). Ohjauksen tavoitteena oli lisätä hoitoon sitoutumista ja valvoa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Yleinen fyysinen aktiivisuus koostui kävelystä aiemmin standardoiduissa kaupunkipuistoissa, jotka oli suunniteltu urban EPOC -koulutusprojektiin (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Kävelyn kesto oli 30 minuuttia. Fysioterapeutti ohjasi muiden toimintojen, kuten suunielun harjoitusten ja ruokavalion hallinnan, suorittamista. Suun ja nielun harjoitukset:
|
Kävely yhteisössä Suunnielun harjoitukset Ruokavalio-suositukset Ruokavalio-suositukset Koulutus
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat vain yleisiä suosituksia yleisestä fyysisesta aktiivisuudesta, ruokavaliosta ja unihygieniasta.
8 viikon kontrollin jälkeen ne arvioitiin uudelleen samalla arviointitestillä, jota käytettiin tutkimusjakson alussa.
Yleisen fyysisen aktiivisuuden suositukset olivat 30 minuutin kävely vähintään 3 kertaa viikossa mahdollisimman suuressa tahdissa.
Myös kontrolliryhmän potilaat saivat saman ruokavalion valvontadokumentin kuin interventioryhmä ja suullisia neuvoja unihygieniaan.
Noin 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta suoritettiin jatkopuhelu, jossa meille myös tiedotettiin uusista uudelleenarviointitiedoista.
|
Ruokavalio- ja yleissuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Apnea-hipopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OSA-oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Score (ESE) - Quebecin unikysely (QSQ)
|
10 viikkoa
|
Minuuttia päivässä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa Sensewear-käsivarsinauhalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Etäisyyskävely kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPAR-ALAT-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymä
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta