Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava hallinta obstruktiivisen uniapnean hoitoon

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Kattavan hallintaohjelman vaikutukset obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitoon

Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn hoitohoidon (fyysinen harjoittelu, suunielun harjoitukset ja ravitsemussuositukset) vaikutusta OSAS-potilaiden oireisiin ja elämänlaatuun vaihtoehtona tai lisänä yöllisen CPAP-hoidolle. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiiviselle uniapnea-oireyhtymälle (OSAS) on tyypillistä ylähengitysteiden toistuva tukkeutuminen unen aikana. OSAS liittyy monenlaisiin terveysvaikutuksiin, kuten päiväsaikaan uneliaisuuteen, kognitiivisiin häiriöihin sekä aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Espanjassa tämän taudin esiintyvyys on 3–6 prosenttia, mikä on kansanterveysongelma. OSAS:n suositeltu ensilinjan hoito on jatkuva positiivinen paineilmatie (CPAP).

Fyysisen harjoittelun on osoitettu lievittävän OSAS:n seurauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, glukoosi-intoleranssia ja väsymystä. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että voimakas fyysinen aktiivisuus liittyy OSAS:n esiintyvyyden vähenemiseen, parantuneeseen unen tehokkuuteen ja Epworth Sleepiness Scaleen.

Lisäksi viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että suun ja nielun harjoitukset voivat olla hyödyllisiä hoidettaessa OSAS:n niskan ympärysmittaa, kuorsausta, subjektiivista uneliaisuutta ja AHI:tä sekä parantaa elämänlaatua ja kyllästynyt happea.

60–70 % OSAS-potilaista on ylipainoisia tai lihavia, mikä osoittaa, että korkea painoindeksi (BMI) on itsenäinen riskitekijä OSAS:n esiintymiselle. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että laihtuminen liittyy AHI:n merkittävään vähenemiseen.

Huolimatta tieteellisistä todisteista, jotka oikeuttavat näiden menettelytapojen sisällyttämisen, ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi analysoinut kaikkien näiden interventioiden yhdessä suorittamisen vaikutuksia. Yhdistelmän odotetaan saavan aikaan kumulatiivisen vaikutuksen, joka vaikuttaa merkittävästi OSASin indikaattoreiden paranemiseen.

Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea OSA. Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan lähes kolmen kuukauden ajan ja heidät tutkitaan lähtötilanteessa sekä seurannan tai interventioajan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (AHI > 15/h)

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40
  • Samanaikainen sydänsairaus, aivohalvaus tai vakava neuromuskulaarinen lääketieteellinen harkinta, joka ei harjoita.
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estävät harjoitusten toteuttamisen
  • Uneliaisuus vaikuttaa fyysiseen tai ammatilliseen toimintaasi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Osallistujat seurasivat 8 viikon interventio-ohjelmaa, jossa oli yhteensä 24 istuntoa (joista 12 oli valvottuja). Ohjauksen tavoitteena oli lisätä hoitoon sitoutumista ja valvoa potilaiden hoitomyöntyvyyttä. Yleinen fyysinen aktiivisuus koostui kävelystä aiemmin standardoiduissa kaupunkipuistoissa, jotka oli suunniteltu urban EPOC -koulutusprojektiin (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Kävelyn kesto oli 30 minuuttia. Fysioterapeutti ohjasi muiden toimintojen, kuten suunielun harjoitusten ja ruokavalion hallinnan, suorittamista.

Suun ja nielun harjoitukset:

  1. Uloshengityslihasten voimaharjoittelu (EMST):
  2. Masako Maneuver
  3. Ravistimen pään nosto:
  4. Kasvoharjoittelu
Kävely yhteisössä Suunnielun harjoitukset Ruokavalio-suositukset Ruokavalio-suositukset Koulutus
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat vain yleisiä suosituksia yleisestä fyysisesta aktiivisuudesta, ruokavaliosta ja unihygieniasta. 8 viikon kontrollin jälkeen ne arvioitiin uudelleen samalla arviointitestillä, jota käytettiin tutkimusjakson alussa. Yleisen fyysisen aktiivisuuden suositukset olivat 30 minuutin kävely vähintään 3 kertaa viikossa mahdollisimman suuressa tahdissa. Myös kontrolliryhmän potilaat saivat saman ruokavalion valvontadokumentin kuin interventioryhmä ja suullisia neuvoja unihygieniaan. Noin 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta suoritettiin jatkopuhelu, jossa meille myös tiedotettiin uusista uudelleenarviointitiedoista.
Ruokavalio- ja yleissuositukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hipopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSA-oireet ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Epworth Sleepiness Score (ESE) - Quebecin unikysely (QSQ)
10 viikkoa
Minuuttia päivässä kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa Sensewear-käsivarsinauhalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Etäisyyskävely kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus ja masennus -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymä

3
Tilaa