Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande hantering för behandling av obstruktiv sömnapné

17 mars 2016 uppdaterad av: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter av ett omfattande hanteringsprogram för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom

Studiemål: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av en kombinerad terapibehandling (fysisk träning, orofarynxövningar och kostrekommendationer) på symtom och livskvalitet hos patienter med OSAS, som ett alternativ eller tillägg till terapeutisk behandling med nattlig CPAP .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) kännetecknas av upprepad obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. OSAS är förknippat med ett brett spektrum av hälsokonsekvenser såsom sömnighet under dagtid, kognitiv funktionsnedsättning och metabola och hjärt-kärlsjukdomar. I Spanien är förekomsten av denna sjukdom 3 till 6 %, vilket utgör ett folkhälsoproblem. Den rekommenderade förstahandsbehandlingen för OSAS är kontinuerligt positivt tryck i luftvägarna (CPAP).

Fysisk träning har visat sig lindra konsekvenserna av OSAS såsom hjärt-kärlsjukdom, glukosintolerans och trötthet. Vetenskapliga studier har visat att kraftig fysisk aktivitet är associerad med en minskning av förekomsten av OSAS, förbättrad sömneffektivitet och Epworth Sleepiness Scale.

Dessutom har nya bevis visat att orofaryngeala övningar kan vara användbara vid behandling av OSAS minskande halsomkrets, snarkning, subjektiv sömnighet och AHI samt förbättra livskvaliteten och mättnad syre.

De 60-70 % av patienterna med OSAS är överviktiga eller feta, vilket visar att ett högt kroppsmassaindex (BMI) är en oberoende riskfaktor för uppkomsten av OSAS. Många studier har visat att viktminskning är förknippad med betydande minskning av AHI.

Men trots de vetenskapliga bevisen för att motivera inkluderingen av dessa modaliteter, finns det ingen studie som har analyserat effekten av att utföra alla dessa interventioner tillsammans. Det förväntas att kombinationen kan ge en kumulativ effekt som väsentligt påverkar förbättrade indikatorer för OSAS.

Utredarna kommer att inkludera patienter med en nyligen diagnostiserad diagnos av måttlig eller svår OSA. Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp.

Patienter som ingår i studien kommer att följas i nästan tre månader och de kommer att undersökas vid baslinjen och efter tidpunkten för uppföljning eller intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (AHI > 15/h)

Exklusions kriterier:

  • BMI > 40
  • Samtidig hjärtsjukdom, stroke eller svår neuromuskulär med medicinsk bedömning som inte tränar.
  • Muskuloskeletala besvär som försvårar genomförandet av övningarna
  • Sömnighet påverkar din fysiska eller yrkesmässiga funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp

Deltagarna följde ett 8-veckors interventionsprogram med totalt 24 sessioner (12 av dessa övervakades). Syftet med tillsynen var att öka följsamheten till behandlingen och kontrollera patienternas följsamhet. Allmän fysisk aktivitet bestod i att gå längs tidigare standardiserade stadsparker utformade för det urbana EPOC-utbildningsprojektet (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Gångtiden var 30 minuter. Sjukgymnasten övervakade genomförandet av andra aktiviteter såsom orofarynxövningar och kostkontroll.

Orofaryngeala övningar:

  1. Utandningsmuskelstyrketräning (EMST):
  2. Masako manöver
  3. Shaker Head Lift:
  4. Ansiktsövning
Promenader i samhället Orofarynxövningar Kostrekommendationer Kostrekommendationer Utbildning
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare fick endast allmänna rekommendationer gällande allmän fysisk aktivitet, kost och sömnhygien. Efter 8 veckors kontroll utvärderades de på nytt med samma utvärderingstest som användes i början av studieperioden. Rekommendationer för allmän fysisk aktivitet var att gå under 30 minuter minst 3 gånger i veckan och hålla högsta möjliga tempo. Kontrollgruppspatienter fick också samma kostkontrolldokument som interventionsgruppen och verbala råd för sömnhygien. Cirka 1 månad efter inskrivningen avslutades ett uppföljande telefonsamtal där vi också informerades om de nya omvärderingsdata.
Kost- och allmänna rekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné-hipopnéindex (AHI)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA-symtom och livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec sleepiness questionnaire (QSQ)
10 veckor
Minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet med Sensewear Armband
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Avståndspromenad i sex minuters gångtestet
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Ångest och depression på Sjukhusenkäten om ångest och depression
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SÖNAPNE SYNDROM

3
Prenumerera