- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482480
Omfattande hantering för behandling av obstruktiv sömnapné
Effekter av ett omfattande hanteringsprogram för behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) kännetecknas av upprepad obstruktion av de övre luftvägarna under sömnen. OSAS är förknippat med ett brett spektrum av hälsokonsekvenser såsom sömnighet under dagtid, kognitiv funktionsnedsättning och metabola och hjärt-kärlsjukdomar. I Spanien är förekomsten av denna sjukdom 3 till 6 %, vilket utgör ett folkhälsoproblem. Den rekommenderade förstahandsbehandlingen för OSAS är kontinuerligt positivt tryck i luftvägarna (CPAP).
Fysisk träning har visat sig lindra konsekvenserna av OSAS såsom hjärt-kärlsjukdom, glukosintolerans och trötthet. Vetenskapliga studier har visat att kraftig fysisk aktivitet är associerad med en minskning av förekomsten av OSAS, förbättrad sömneffektivitet och Epworth Sleepiness Scale.
Dessutom har nya bevis visat att orofaryngeala övningar kan vara användbara vid behandling av OSAS minskande halsomkrets, snarkning, subjektiv sömnighet och AHI samt förbättra livskvaliteten och mättnad syre.
De 60-70 % av patienterna med OSAS är överviktiga eller feta, vilket visar att ett högt kroppsmassaindex (BMI) är en oberoende riskfaktor för uppkomsten av OSAS. Många studier har visat att viktminskning är förknippad med betydande minskning av AHI.
Men trots de vetenskapliga bevisen för att motivera inkluderingen av dessa modaliteter, finns det ingen studie som har analyserat effekten av att utföra alla dessa interventioner tillsammans. Det förväntas att kombinationen kan ge en kumulativ effekt som väsentligt påverkar förbättrade indikatorer för OSAS.
Utredarna kommer att inkludera patienter med en nyligen diagnostiserad diagnos av måttlig eller svår OSA. Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp.
Patienter som ingår i studien kommer att följas i nästan tre månader och de kommer att undersökas vid baslinjen och efter tidpunkten för uppföljning eller intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné Hypopnésyndrom (AHI > 15/h)
Exklusions kriterier:
- BMI > 40
- Samtidig hjärtsjukdom, stroke eller svår neuromuskulär med medicinsk bedömning som inte tränar.
- Muskuloskeletala besvär som försvårar genomförandet av övningarna
- Sömnighet påverkar din fysiska eller yrkesmässiga funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Deltagarna följde ett 8-veckors interventionsprogram med totalt 24 sessioner (12 av dessa övervakades). Syftet med tillsynen var att öka följsamheten till behandlingen och kontrollera patienternas följsamhet. Allmän fysisk aktivitet bestod i att gå längs tidigare standardiserade stadsparker utformade för det urbana EPOC-utbildningsprojektet (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Gångtiden var 30 minuter. Sjukgymnasten övervakade genomförandet av andra aktiviteter såsom orofarynxövningar och kostkontroll. Orofaryngeala övningar:
|
Promenader i samhället Orofarynxövningar Kostrekommendationer Kostrekommendationer Utbildning
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagare fick endast allmänna rekommendationer gällande allmän fysisk aktivitet, kost och sömnhygien.
Efter 8 veckors kontroll utvärderades de på nytt med samma utvärderingstest som användes i början av studieperioden.
Rekommendationer för allmän fysisk aktivitet var att gå under 30 minuter minst 3 gånger i veckan och hålla högsta möjliga tempo.
Kontrollgruppspatienter fick också samma kostkontrolldokument som interventionsgruppen och verbala råd för sömnhygien.
Cirka 1 månad efter inskrivningen avslutades ett uppföljande telefonsamtal där vi också informerades om de nya omvärderingsdata.
|
Kost- och allmänna rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Apné-hipopnéindex (AHI)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OSA-symtom och livskvalitet
Tidsram: 10 veckor
|
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec sleepiness questionnaire (QSQ)
|
10 veckor
|
Minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet med Sensewear Armband
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Avståndspromenad i sex minuters gångtestet
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Ångest och depression på Sjukhusenkäten om ångest och depression
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEPAR-ALAT-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SÖNAPNE SYNDROM
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna