Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione completa per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

17 marzo 2016 aggiornato da: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Effetti di un programma di gestione completo per il trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Obiettivi dello studio: Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un trattamento di terapia combinata (esercizio fisico, esercizi orofaringei e raccomandazioni dietetiche) sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con OSAS, in alternativa o in aggiunta al trattamento terapeutico con CPAP notturno .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è caratterizzata da un'ostruzione ripetuta delle vie aeree superiori durante il sonno. L'OSAS è associata a una vasta gamma di conseguenze sulla salute come sonnolenza diurna, deterioramento cognitivo e malattie metaboliche e cardiovascolari. In Spagna la prevalenza di questa malattia va dal 3 al 6%, costituendo un problema di salute pubblica. Il trattamento di prima linea raccomandato per l'OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora le conseguenze dell'OSAS come le malattie cardiovascolari, l'intolleranza al glucosio e l'affaticamento. Studi scientifici hanno dimostrato che un'intensa attività fisica è associata a una diminuzione della prevalenza di OSAS, a una migliore efficienza del sonno e alla scala della sonnolenza di Epworth.

Inoltre, recenti evidenze hanno dimostrato che gli esercizi orofaringei possono essere utili nel trattamento dell'OSAS diminuendo la circonferenza del collo, il russamento, la sonnolenza soggettiva e l'AHI oltre a migliorare la qualità della vita e la saturazione di ossigeno.

Il 60-70% dei pazienti con OSAS è sovrappeso o obeso, dimostrando che un elevato indice di massa corporea (BMI) è un fattore di rischio indipendente per l'insorgenza di OSAS. Molti studi hanno dimostrato che la perdita di peso è associata a una significativa riduzione dell'AHI.

Tuttavia, nonostante le prove scientifiche per giustificare l'inclusione di queste modalità, non esiste uno studio che abbia analizzato l'impatto dell'esecuzione congiunta di tutti questi interventi. Si prevede che la combinazione possa produrre un effetto cumulativo che impatta in modo significativo sul miglioramento degli indicatori di OSAS.

Gli investigatori includeranno pazienti con una diagnosi recente di OSA moderata o grave. I pazienti saranno randomizzati al gruppo interventistico o di controllo.

I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per quasi tre mesi e saranno esaminati al basale e dopo il periodo di follow-up o intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da apnea notturna ostruttiva ipopnea da moderata a grave (AHI > 15/h)

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • Malattia cardiaca concomitante, ictus o grave neuromuscolare con giudizio medico che non fa esercizio.
  • Disturbi muscoloscheletrici che impediscono la realizzazione degli esercizi
  • La sonnolenza influisce sul funzionamento fisico o lavorativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo interventista

I partecipanti hanno seguito un programma di intervento di 8 settimane con un totale di 24 sessioni (12 delle quali erano supervisionate). Lo scopo della supervisione era aumentare l'aderenza al trattamento e controllare la compliance dei pazienti. L'attività fisica generale consisteva nel camminare lungo parchi urbani precedentemente standardizzati progettati per il progetto di formazione EPOC urbano (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). La durata della camminata era di 30 minuti. Il fisioterapista ha supervisionato lo svolgimento di altre attività come gli esercizi orofaringei e il controllo della dieta.

Esercizi orofaringei:

  1. Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST):
  2. Manovra Masako
  3. Ascensore della testa dell'agitatore:
  4. Esercizio facciale
Altro: Esercizio
Camminare in comunità Esercizi orofaringei Raccomandazioni dietetiche Raccomandazioni dietetiche Educazione
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo raccomandazioni generali riguardanti l'attività fisica generale, la dieta e l'igiene del sonno. Dopo 8 settimane di controllo, sono stati rivalutati con lo stesso test di valutazione utilizzato all'inizio del periodo di studio. Le raccomandazioni per l'attività fisica generale erano di camminare per 30 minuti almeno 3 volte a settimana mantenendo il ritmo più alto possibile. Inoltre, i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto lo stesso documento di controllo della dieta del gruppo di intervento e consigli verbali per l'igiene del sonno. Circa 1 mese dopo l'arruolamento, è stata completata una telefonata di follow-up in cui siamo stati informati anche sui nuovi dati di rivalutazione.
Altro: Controllo
Raccomandazioni dietetiche e generali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi OSA e qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Questionario sul sonno del Quebec (QSQ)
10 settimane
Minuti al giorno di attività fisica da moderata a intensa con Sensewear Armband
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Distanza percorsa nel test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Ansia e depressione nel questionario Ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEPAR-ALAT-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SINDROME DA APNEA DEL SONNO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi