- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482480
Omfattende behandling til behandling af obstruktiv søvnapnø
Effekter af et omfattende behandlingsprogram til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er karakteriseret ved gentagen obstruktion af de øvre luftveje under søvn. OSAS er forbundet med en lang række sundhedsmæssige konsekvenser såsom søvnighed i dagtimerne, kognitiv svækkelse og metaboliske og hjerte-kar-sygdomme. I Spanien er prævalensen af denne sygdom 3 til 6 %, hvilket udgør et folkesundhedsproblem. Den anbefalede førstelinjebehandling for OSAS er kontinuert positivt trykluftvej (CPAP).
Fysisk træning har vist sig at lindre følgerne af OSAS såsom hjerte-kar-sygdomme, glukoseintolerance og træthed. Videnskabelige undersøgelser har vist, at kraftig fysisk aktivitet er forbundet med et fald i forekomsten af OSAS, forbedret søvneffektivitet og Epworth Sleepiness Scale.
Desuden har nyere beviser vist, at orofaryngeale øvelser kan være nyttige i behandlingen af OSAS, der reducerer nakkeomkreds, snorken, subjektiv søvnighed og AHI samt forbedrer livskvaliteten og iltmætning.
De 60-70% af patienter med OSAS er overvægtige eller fede, hvilket viser, at et højt kropsmasseindeks (BMI) er en uafhængig risikofaktor for forekomsten af OSAS. Mange undersøgelser har vist, at vægttab er forbundet med betydelig reduktion af AHI.
På trods af de videnskabelige beviser, der retfærdiggør inddragelsen af disse modaliteter, er der ingen undersøgelse, der har analyseret virkningen af at udføre alle disse interventioner sammen. Det forventes, at kombinationen kan producere en kumulativ effekt, der har en væsentlig indvirkning på forbedring af OSAS-indikatorer.
Efterforskerne vil inkludere patienter med en nylig diagnose af moderat eller svær OSA. Patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i næsten tre måneder, og de vil blive undersøgt ved baseline og efter tidspunktet for opfølgning eller intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (AHI > 15/t)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40
- Samtidig hjertesygdom, slagtilfælde eller svær neuromuskulær med medicinsk dømmekraft, der ikke træner.
- Muskuloskeletale lidelser, der hæmmer gennemførelsen af øvelserne
- Søvnighed påvirker din fysiske eller arbejdsmæssige funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne fulgte et 8-ugers interventionsprogram med i alt 24 sessioner (12 af dem blev superviseret). Formålet med supervisionen var at øge efterlevelsen af behandlingen og kontrollere patienternes compliance. Generel fysisk aktivitet bestod i at gå langs tidligere standardiserede byparker designet til det urbane EPOC-træningsprojekt (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Gangtiden var 30 minutter. Fysioterapeuten overvågede udførelsen af andre aktiviteter såsom orofaryngeale øvelser og kostkontrol. Orofaryngeale øvelser:
|
Gåture i fællesskab Orofaryngeale øvelser Kostanbefalinger Kostanbefalinger Uddannelse
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere modtog kun generelle anbefalinger vedrørende generel fysisk aktivitet, kost og søvnhygiejne.
Efter 8 ugers kontrol blev de re-evalueret med den samme evalueringstest, som blev brugt i begyndelsen af undersøgelsesperioden.
Anbefalinger for generel fysisk aktivitet var at gå i 30 minutter mindst 3 gange om ugen med at holde det størst mulige tempo.
Desuden modtog kontrolgruppepatienter det samme diætkontroldokument som interventionsgruppen og mundtlige råd om søvnhygiejne.
Ca. 1 måned efter tilmeldingen blev der gennemført en opfølgende telefonsamtale, hvor vi også blev informeret om de nye re-evalueringsdata.
|
Kostanbefalinger og generelle anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Apnø-hipopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OSA-symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec søvn spørgeskema (QSQ)
|
10 uger
|
Minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet med Sensewear Armband
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Afstandsvandring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Angst og depression på Hospitals Angst og depression spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPAR-ALAT-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SØVNAPNE SYNDROM
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater