Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende behandling til behandling af obstruktiv søvnapnø

17. marts 2016 opdateret af: Jose M. Montserrat, Hospital Clinic of Barcelona

Effekter af et omfattende behandlingsprogram til behandling af obstruktivt søvnapnøsyndrom

Undersøgelsens mål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en kombineret terapibehandling (fysisk træning, orofaryngeal øvelser og kostanbefalinger) på symptomer og livskvalitet hos patienter med OSAS, som et alternativ eller supplement til terapeutisk behandling med natlig CPAP .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er karakteriseret ved gentagen obstruktion af de øvre luftveje under søvn. OSAS er forbundet med en lang række sundhedsmæssige konsekvenser såsom søvnighed i dagtimerne, kognitiv svækkelse og metaboliske og hjerte-kar-sygdomme. I Spanien er prævalensen af ​​denne sygdom 3 til 6 %, hvilket udgør et folkesundhedsproblem. Den anbefalede førstelinjebehandling for OSAS er kontinuert positivt trykluftvej (CPAP).

Fysisk træning har vist sig at lindre følgerne af OSAS såsom hjerte-kar-sygdomme, glukoseintolerance og træthed. Videnskabelige undersøgelser har vist, at kraftig fysisk aktivitet er forbundet med et fald i forekomsten af ​​OSAS, forbedret søvneffektivitet og Epworth Sleepiness Scale.

Desuden har nyere beviser vist, at orofaryngeale øvelser kan være nyttige i behandlingen af ​​OSAS, der reducerer nakkeomkreds, snorken, subjektiv søvnighed og AHI samt forbedrer livskvaliteten og iltmætning.

De 60-70% af patienter med OSAS er overvægtige eller fede, hvilket viser, at et højt kropsmasseindeks (BMI) er en uafhængig risikofaktor for forekomsten af ​​OSAS. Mange undersøgelser har vist, at vægttab er forbundet med betydelig reduktion af AHI.

På trods af de videnskabelige beviser, der retfærdiggør inddragelsen af ​​disse modaliteter, er der ingen undersøgelse, der har analyseret virkningen af ​​at udføre alle disse interventioner sammen. Det forventes, at kombinationen kan producere en kumulativ effekt, der har en væsentlig indvirkning på forbedring af OSAS-indikatorer.

Efterforskerne vil inkludere patienter med en nylig diagnose af moderat eller svær OSA. Patienter vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i næsten tre måneder, og de vil blive undersøgt ved baseline og efter tidspunktet for opfølgning eller intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (AHI > 15/t)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Samtidig hjertesygdom, slagtilfælde eller svær neuromuskulær med medicinsk dømmekraft, der ikke træner.
  • Muskuloskeletale lidelser, der hæmmer gennemførelsen af ​​øvelserne
  • Søvnighed påvirker din fysiske eller arbejdsmæssige funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Deltagerne fulgte et 8-ugers interventionsprogram med i alt 24 sessioner (12 af dem blev superviseret). Formålet med supervisionen var at øge efterlevelsen af ​​behandlingen og kontrollere patienternes compliance. Generel fysisk aktivitet bestod i at gå langs tidligere standardiserede byparker designet til det urbane EPOC-træningsprojekt (Arbillaga-Etxarri et al, 2016). Gangtiden var 30 minutter. Fysioterapeuten overvågede udførelsen af ​​andre aktiviteter såsom orofaryngeale øvelser og kostkontrol.

Orofaryngeale øvelser:

  1. Ekspiratorisk muskelstyrketræning (EMST):
  2. Masako manøvre
  3. Rystehovedløft:
  4. Ansigtsøvelse
Gåture i fællesskab Orofaryngeale øvelser Kostanbefalinger Kostanbefalinger Uddannelse
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagere modtog kun generelle anbefalinger vedrørende generel fysisk aktivitet, kost og søvnhygiejne. Efter 8 ugers kontrol blev de re-evalueret med den samme evalueringstest, som blev brugt i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden. Anbefalinger for generel fysisk aktivitet var at gå i 30 minutter mindst 3 gange om ugen med at holde det størst mulige tempo. Desuden modtog kontrolgruppepatienter det samme diætkontroldokument som interventionsgruppen og mundtlige råd om søvnhygiejne. Ca. 1 måned efter tilmeldingen blev der gennemført en opfølgende telefonsamtale, hvor vi også blev informeret om de nye re-evalueringsdata.
Kostanbefalinger og generelle anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hipopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA-symptomer og livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Epworth Sleepiness Score (ESE)-Quebec søvn spørgeskema (QSQ)
10 uger
Minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet med Sensewear Armband
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Afstandsvandring i seks minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Angst og depression på Hospitals Angst og depression spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Torres, MSc, University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SØVNAPNE SYNDROM

3
Abonner