Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von HC-SVT-1001 und HC-SVT-1002 bei der chirurgischen Behandlung von atrophischer Pseudarthrose der langen Knochen (Bonecure) (Bonecure)
16. März 2021 aktualisiert von: Salvat
Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von HC-SVT-1001 (Autologe adulte mesenchymale Fettstammzellen, expandiert und kombiniert mit einem Tricalciumphosphat-Biomaterial) und HC-SVT-1002 (allogene adulte mesenchymale Fettstammzellen, expandiert und kombiniert mit einem Tricalcium Phosphat-Biomaterial) in der chirurgischen Behandlung der atrophischen Pseudarthrose der langen Knochen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HC-SVT-1001 und HC-SVT-1002 bei der chirurgischen Behandlung von atrophischer Pseudarthrose in Röhrenknochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich).
- Diagnose einer atrophischen Pseudarthrose der Röhrenknochen röntgenologisch gesichert.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Infektion (Infektionszeichen sollten nicht nachgewiesen werden).
- Andere Läsionen, die die Körpergewichtsbelastung beeinträchtigen.
- Offene Pseudarthrose (zum Zeitpunkt des Einschlusses).
- Angeborene Knochenerkrankungen (Hypophosphatämie), metabolische Knochenerkrankung in Verbindung mit primärem oder sekundärem Hypoparathyreoidismus.
- Andere Bedingungen oder Umstände, die die Studienteilnahme nach medizinischen Kriterien beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
HC-SVT-1001.
Intraossäre Anwendung.
3x10(6) Zellen/cm3.
(Anfangsprotokoll) HC-SVT-1002.
Intraossäre Anwendung.
3x10(6) Zellen/cm3.
(Protokolländerung)
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Einmalige Anwendung im Rahmen eines einmaligen chirurgischen Eingriffs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von HC-SVT-1001 und HC-SVT-1002 bei der chirurgischen Behandlung von atrophischer Pseudarthrose in Röhrenknochen durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Wirksamkeit mittels radiologischer Methoden auf das Auftreten von Zeichen der Knochenbildung.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichende statistische Analyse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Vergleichende statistische Analyse zwischen den 12 Patienten dieser Studie und den Daten von 14 aufeinanderfolgenden Fällen von refraktärer Pseudarthrose langer Röhrenknochen, die seit September 2009 mit 40 x 10(6) autologem Fettstamm mesenchymal für Erwachsene und unter AEMPS-Compassionate-Use-Anforderungen behandelt wurden.
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Bis zu 24 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEMQUIRI/12ES01
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