Un essai clinique pour évaluer l'effet de HC-SVT-1001 et HC-SVT-1002 dans le traitement chirurgical de la pseudarthrose atrophique des os longs (Bonecure) (Bonecure)
16 mars 2021 mis à jour par: Salvat
Un essai clinique de phase II pour évaluer l'effet de HC-SVT-1001 (cellules mésenchymateuses adultes souches adipeuses autologues développées et combinées avec un biomatériau de phosphate tricalcique) et HC-SVT-1002 (cellules mésenchymateuses adultes souches adipeuses allogéniques développées et combinées avec un biomatériau de phosphate tricalcique) Phosphate Biomaterial) dans le traitement chirurgical de la pseudarthrose atrophique des os longs
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de HC-SVT-1001 et HC-SVT-1002 dans le traitement chirurgical de la pseudarthrose atrophique des os longs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Espagne, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans (les deux inclus).
- Diagnostic de pseudarthrose atrophique des os longs confirmé radiographiquement.
Critère d'exclusion:
- Infection actuelle (les signes d'infection ne doivent pas être mis en évidence).
- Autres lésions qui interfèrent avec la charge de poids corporel.
- Pseudarthrose ouverte (au moment de l'inclusion).
- Maladies osseuses congénitales (hypophosphatémie), maladie osseuse métabolique associée à une hypoparathyroïdie primaire ou secondaire.
- Autres conditions ou circonstances qui compromettent la participation à l'étude selon des critères médicaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
HC-SVT-1001.
Usage intra-osseux.
3x10(6) cellules/cm3.
(Protocole initial) HC-SVT-1002.
Usage intra-osseux.
3x10(6) cellules/cm3.
(Modification du protocole)
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Une seule application dans le cadre d'une seule intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de HC-SVT-1001 et HC-SVT-1002 dans le traitement chirurgical de la pseudarthrose atrophique des os longs par enregistrement des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
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Efficacité par des méthodes radiologiques sur l'apparition de signes de formation de prise osseuse.
Délai: Dans les 6 mois après la chirurgie.
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Dans les 6 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse statistique comparative
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
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Analyse statistique comparative entre les 12 patients de cette étude et les données de 14 cas consécutifs de pseudarthrose réfractaire des os longs qui ont été traités depuis septembre 2009 avec 40x10(6) mésenchymateux autologue de la tige adipeuse adulte et sous les exigences d'utilisation compassionnelle de l'AEMPS.
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Jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Première publication (Estimation)
26 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEMQUIRI/12ES01
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