Badanie kliniczne oceniające wpływ HC-SVT-1001 i HC-SVT-1002 na chirurgiczne leczenie zanikowego stawu rzekomego kości długich (Bonecure) (Bonecure)
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Salvat
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę wpływu HC-SVT-1001 (autologiczne dorosłe komórki mezenchymalne macierzystych komórek tłuszczowych ekspandowane i połączone z biomateriałem fosforanu trójwapniowego) i HC-SVT-1002 (allogeniczne dorosłe komórki mezenchymalne macierzystych tkanki tłuszczowej ekspandowane i łączone z trójwapniowym Biomateriał fosforanowy) w chirurgicznym leczeniu zanikowego stawu rzekomego kości długich
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HC-SVT-1001 i HC-SVT-1002 w chirurgicznym leczeniu zanikowego braku zrostu kości długich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- Rozpoznanie zanikowego stawu rzekomego kości długich potwierdzone radiologicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna infekcja (objawy infekcji nie powinny być widoczne).
- Inne zmiany, które zakłócają obciążenie ciężarem ciała.
- Otwarta rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów (w momencie włączenia).
- Wrodzone choroby kości (hipofosfatemia), metaboliczne choroby kości związane z pierwotną lub wtórną niedoczynnością przytarczyc.
- Inne warunki lub okoliczności, które zagrażają uczestnictwu w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
HC-SVT-1001.
Podanie śródkostne.
3x10(6) komórek/cm3.
(Protokół początkowy) HC-SVT-1002.
Podanie śródkostne.
3x10(6) komórek/cm3.
(poprawka do protokołu)
|
Pojedyncza aplikacja w kontekście pojedynczej interwencji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo HC-SVT-1001 i HC-SVT-1002 w chirurgicznym leczeniu zanikowego braku zrostu kości długich poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
|
Do 24 miesięcy po operacji.
|
|
Skuteczność metodami radiologicznymi na pojawianie się oznak tworzenia się tkanki kostnej.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza analiza statystyczna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji.
|
Porównawcza analiza statystyczna między 12 pacjentami biorącymi udział w tym badaniu a danymi z 14 kolejnych przypadków opornego na leczenie braku zrostu kości długich, które były leczone od września 2009 r. autologicznym mezenchymalnym tkanką tłuszczową z łodygi dorosłego osobnika 40x10(6) i zgodnie z wymaganiami AEMPS.
|
Do 24 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEMQUIRI/12ES01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .