Клиническое исследование по оценке влияния HC-SVT-1001 и HC-SVT-1002 при хирургическом лечении атрофического псевдоартроза длинных костей (Bonecure) (Bonecure)
16 марта 2021 г. обновлено: Salvat
Клинические испытания фазы II для оценки эффекта HC-SVT-1001 (аутологичные стволовые взрослые мезенхимальные клетки, увеличенные и объединенные с биоматериалом из трикальцийфосфата) и HC-SVT-1002 (аллогенные стволовые взрослые мезенхимальные клетки, увеличенные и объединенные с трикальцием) Фосфатный биоматериал) в хирургическом лечении атрофического ложного сустава длинных костей
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности HC-SVT-1001 и HC-SVT-1002 при хирургическом лечении атрофического несращения длинных костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Испания, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно).
- Диагноз атрофического ложного сустава длинных костей подтвержден рентгенологически.
Критерий исключения:
- Имеющаяся инфекция (признаков инфекции быть не должно).
- Другие поражения, которые мешают нагрузке от веса тела.
- Открытый псевдоартроз (на момент включения).
- Врожденные заболевания костей (гипофосфатемия), метаболические заболевания костей, связанные с первичным или вторичным гипопаратиреозом.
- Другие условия или обстоятельства, которые ставят под угрозу участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ХК-СВТ-1001.
Внутрикостное использование.
3х10(6) клеток/см3.
(Исходный протокол) HC-SVT-1002.
Внутрикостное использование.
3х10(6) клеток/см3.
(поправка к протоколу)
|
Однократное применение в контексте одного хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность HC-SVT-1001 и HC-SVT-1002 при хирургическом лечении атрофического несращения длинных костей путем регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
До 24 месяцев после операции.
|
|
Эффективность рентгенологических методов при появлении признаков формирования костной ткани.
Временное ограничение: В течение 6 мес после операции.
|
В течение 6 мес после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный статистический анализ
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции.
|
Сравнительный статистический анализ между 12 пациентами этого исследования и данными 14 последовательных случаев рефрактерного несращения длинных костей, которые лечились с сентября 2009 года 40x10 (6) аутологичным жировым стеблем взрослых мезенхимально и в соответствии с требованиями AEMPS сострадательного использования.
|
До 24 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMQUIRI/12ES01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .