HC-SVT-1001과 HC-SVT-1002의 장골 위축성 가관절증(Bonecure)의 외과적 치료에 대한 효과를 평가하기 위한 임상시험 (Bonecure)
2021년 3월 16일 업데이트: Salvat
HC-SVT-1001(인산삼칼슘 생체물질과 결합 및 확장된 자가 지방줄기 성체 중간엽 세포) 및 HC-SVT-1002(삼칼슘과 확장 및 결합된 동종 지방줄기 성체 중간엽 세포)의 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험 위축성 장골 가관절증의 외과적 치료에서 인산염 생체재료)
본 연구의 목적은 장골 위축성 불유합의 수술적 치료에서 HC-SVT-1001과 HC-SVT-1002의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat, Barcelone, 스페인, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성별 환자(둘 다 포함).
- 방사선학적으로 확인된 장골의 위축성 가성관절증 진단.
제외 기준:
- 현재 감염(감염 징후가 입증되지 않아야 함).
- 체중 부하를 방해하는 기타 병변.
- 가성 관절을 엽니 다 (포함 당시).
- 선천성 골 질환(저인산혈증), 일차 또는 이차 부갑상선기능저하증과 관련된 대사성 골 질환.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여를 손상시키는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
HC-SVT-1001.
골내 사용.
3x10(6) 셀/cm3.
(초기 프로토콜) HC-SVT-1002.
골내 사용.
3x10(6) 셀/cm3.
(프로토콜 개정)
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단일 외과 개입의 맥락에서 단일 응용 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장골의 위축성 불유합의 외과적 치료에서 HC-SVT-1001 및 HC-SVT-1002의 부작용 기록을 통한 안전성.
기간: 수술 후 24개월까지.
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수술 후 24개월까지.
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골 형성 징후의 출현에 대한 방사선학적 방법에 의한 효과.
기간: 수술 후 6개월 이내.
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수술 후 6개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 통계 분석
기간: 수술 후 24개월까지.
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이 연구의 12명의 환자와 2009년 9월 이후 40x10(6) 자가 지방 줄기 성인 간엽 줄기세포 및 AEMPS 동정적 사용 요건에 따라 치료된 불응성 장골 불유합 14건의 연속 사례 데이터 간의 비교 통계 분석.
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수술 후 24개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEMQUIRI/12ES01
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