長骨の萎縮性偽関節症の外科的治療における HC-SVT-1001 および HC-SVT-1002 の効果を評価するための臨床試験 (ボーンキュア) (Bonecure)
2021年3月16日 更新者：Salvat
HC-SVT-1001 (自己脂肪幹成体間葉細胞を増殖させ、リン酸三カルシウム生体材料と組み合わせたもの) および HC-SVT-1002 (同種脂肪幹成体間葉細胞を増殖させ、三カルシウムと組み合わせたもの) の効果を評価する第 II 相臨床試験長骨の萎縮性偽関節症の外科的治療におけるリン酸生体材料)
この研究の目的は、長骨の萎縮性癒合不全の外科的治療における HC-SVT-1001 および HC-SVT-1002 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat、Barcelone、スペイン、08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの性別の患者 (両者を含む)。
- 長骨の萎縮性仮性関節症の診断は、レントゲン写真で確認されました。
除外基準:
- 現在の感染（感染の徴候は証明されるべきではない）。
- 体重負荷を妨げるその他の病変。
- 仮性関節症を開く（包含時）。
- 先天性骨疾患（低リン血症）、原発性または続発性副甲状腺機能低下症に関連する代謝性骨疾患。
- -医学的基準に従って研究への参加を危うくするその他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
HC-SVT-1001。
骨内使用。
3x10(6)細胞/cm3。
(初期プロトコル) HC-SVT-1002。
骨内使用。
3x10(6)細胞/cm3。
（議定書の改正）
|
単一の外科的介入のコンテキストにおける単一のアプリケーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の記録による長骨の萎縮性癒合不全の外科的治療におけるHC-SVT-1001およびHC-SVT-1002の安全性。
時間枠：手術後24ヶ月まで。
|
手術後24ヶ月まで。
|
|
骨硬化形成の徴候の出現に対する放射線学的方法による有効性。
時間枠：手術後6ヶ月以内。
|
手術後6ヶ月以内。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較統計分析
時間枠：手術後24ヶ月まで。
|
この研究の 12 人の患者と、2009 年 9 月以降に 40x10(6) の自家脂肪幹成人間葉系および AEMPS の思いやりのある使用要件の下で治療された、長骨の難治性癒合不全の 14 の連続症例のデータとの比較統計分析。
|
手術後24ヶ月まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Enrique Jimenez, MD、Laboratorios SALVAT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月10日
一次修了 (実際)
2020年5月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEMQUIRI/12ES01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。