Et klinisk forsøg for at vurdere effekten af HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i den kirurgiske behandling af atrofisk pseudarthrose af lange knogler (knoglekur) (Bonecure)
16. marts 2021 opdateret af: Salvat
Et fase II klinisk forsøg for at vurdere effekten af HC-SVT-1001 (autologe fedtstammer voksne mesenkymale celler ekspanderet og kombineret med et tricalciumphosphat biomateriale) og HC-SVT-1002 (allogene fedtstængler voksne mesenkymale celler udvidet med en tricalcium) fosfatbiomateriale) i kirurgisk behandling af atrofisk pseudarthrose af lange knogler
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i den kirurgiske behandling af atrofisk nonunion i lange knogler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spanien, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn mellem 18 og 65 år (begge inklusive).
- Diagnose af atrofisk pseudoarthrose af lange knogler bekræftet radiografisk.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende infektion (infektionstegn bør ikke påvises).
- Andre læsioner, der forstyrrer kropsvægtbelastningen.
- Åben pseudoartrose (på tidspunktet for inklusion).
- Medfødte knoglesygdomme (hypophosphatæmi), metabolisk knoglesygdom forbundet med primær eller sekundær hypoparathyroidisme.
- Andre forhold eller omstændigheder, der kompromitterer undersøgelsesdeltagelsen i henhold til medicinske kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
HC-SVT-1001.
Intraossøs brug.
3x10(6) celler/cm3.
(Initial protokol) HC-SVT-1002.
Intraossøs brug.
3x10(6) celler/cm3.
(Protokolændring)
|
En enkelt applikation i forbindelse med et enkelt kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed af HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i kirurgisk behandling af atrofisk nonunion i lange knogler ved registrering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
|
Op til 24 måneder efter operationen.
|
|
Effektivitet ved hjælp af radiologiske metoder på forekomsten af tegn på dannelse af bendannelse.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
|
Inden for 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ statistisk analyse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen.
|
Sammenlignende statistisk analyse mellem de 12 patienter i denne undersøgelse og data fra 14 på hinanden følgende tilfælde af refraktær ikke-sammenføjning af lange knogler, der er blevet behandlet siden september-2009 med 40x10(6) autolog fedtstamme voksen mesenchymal og under AEMPS medfølende brugskrav.
|
Op til 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2015
Først opslået (Skøn)
26. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEMQUIRI/12ES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .