Klinická studie k posouzení účinku HC-SVT-1001 a HC-SVT-1002 v chirurgické léčbě atrofické pseudoartrózy dlouhých kostí (kostní kúra) (Bonecure)
16. března 2021 aktualizováno: Salvat
Fáze II klinické studie k posouzení účinku HC-SVT-1001 (autologní tukové kmenové dospělé mezenchymální buňky expandované a kombinované s trikalciumfosfátovým biomateriálem) a HC-SVT-1002 (alogenní tukové kmenové dospělé mezenchymální buňky s expandovanými a kombinovanými trikalciovými mezenchymálními buňkami Fosfátový biomateriál) v chirurgické léčbě atrofické pseudoartrózy dlouhých kostí
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost HC-SVT-1001 a HC-SVT-1002 v chirurgické léčbě atrofického nesrůstu v dlouhých kostech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Španělsko, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let (oba včetně).
- Diagnóza atrofické pseudoartrózy dlouhých kostí potvrzena rentgenologicky.
Kritéria vyloučení:
- Přítomná infekce (příznaky infekce by neměly být prokázány).
- Jiné léze, které narušují zatížení tělesné hmotnosti.
- Otevřená pseudoartróza (v době zařazení).
- Vrozená onemocnění kostí (hypofosfatemie), metabolické onemocnění kostí spojené s primární nebo sekundární hypoparatyreózou.
- Jiné podmínky nebo okolnosti, které ohrožují účast ve studii podle lékařských kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
HC-SVT-1001.
Intraoseální použití.
3x10(6) buněk/cm3.
(Počáteční protokol) HC-SVT-1002.
Intraoseální použití.
3x10(6) buněk/cm3.
(změna protokolu)
|
Jedna aplikace v rámci jednoho chirurgického zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost HC-SVT-1001 a HC-SVT-1002 při chirurgické léčbě atrofického nesjednocení dlouhých kostí záznamem nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
|
Až 24 měsíců po operaci.
|
|
Efektivita pomocí radiologických metod na výskyt známek tvorby kostních usazenin.
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
|
Do 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací statistická analýza
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
|
Srovnávací statistická analýza mezi 12 pacienty v této studii a údaji 14 po sobě jdoucích případů refrakterního nesjednocení dlouhých kostí, které byly léčeny od září 2009 40x10(6) autologním mezenchymálním tukovým kmenem dospělých a podle požadavků AEMPS na použití ze soucitu.
|
Až 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEMQUIRI/12ES01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .