Uno studio clinico per valutare l'effetto di HC-SVT-1001 e HC-SVT-1002 nel trattamento chirurgico della pseudoartrosi atrofica delle ossa lunghe (Bonecure) (Bonecure)
16 marzo 2021 aggiornato da: Salvat
Uno studio clinico di fase II per valutare l'effetto di HC-SVT-1001 (cellule mesenchimali adulte staminali grasse autologhe espanse e combinate con un biomateriale di fosfato tricalcico) e HC-SVT-1002 (cellule mesenchimali adulte staminali grasse allogeniche espanse e combinate con un Biomateriale fosfato) nel trattamento chirurgico della pseudoartrosi atrofica delle ossa lunghe
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di HC-SVT-1001 e HC-SVT-1002 nel trattamento chirurgico della pseudoartrosi atrofica delle ossa lunghe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelone
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Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spagna, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
- Diagnosi di pseudoartrosi atrofica delle ossa lunghe confermata radiograficamente.
Criteri di esclusione:
- Infezione presente (i segni di infezione non devono essere evidenziati).
- Altre lesioni che interferiscono con il carico del peso corporeo.
- Pseudoartrosi aperta (al momento dell'inclusione).
- Malattie ossee congenite (ipofosfatemia), malattie metaboliche ossee associate a ipoparatiroidismo primario o secondario.
- Altre condizioni o circostanze che compromettano la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
HC-SVT-1001.
Uso intraosseo.
3x10(6) cellule/cm3.
(Protocollo iniziale) HC-SVT-1002.
Uso intraosseo.
3x10(6) cellule/cm3.
(Emendamento al protocollo)
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Un'unica applicazione nell'ambito di un unico intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di HC-SVT-1001 e HC-SVT-1002 nel trattamento chirurgico della pseudoartrosi atrofica nelle ossa lunghe mediante registrazione di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Efficacia mediante metodiche radiologiche sulla comparsa di segni di formazione di assestamenti ossei.
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento.
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Entro 6 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi statistica comparata
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Analisi statistica comparativa tra i 12 pazienti di questo studio e i dati di 14 casi consecutivi di pseudoartrosi refrattaria delle ossa lunghe che sono stati trattati da settembre 2009 con 40x10(6) mesenchima adulto a stelo grasso autologo e secondo i requisiti di uso compassionevole AEMPS.
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEMQUIRI/12ES01
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