En klinisk studie for å vurdere effekten av HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i kirurgisk behandling av atrofisk pseudartrose av lange bein (beinkur) (Bonecure)
16. mars 2021 oppdatert av: Salvat
En fase II klinisk studie for å vurdere effekten av HC-SVT-1001 (autologe fettstamme voksne mesenkymale celler utvidet og kombinert med et trikalsiumfosfatbiomateriale) og HC-SVT-1002 (allogene fettstamme voksne mesenkymale celler utvidet med et trikalsiumfosfat-biomateriale) Fosfatbiomateriale) i kirurgisk behandling av atrofisk pseudartrose av lange bein
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i kirurgisk behandling av atrofisk ikke-forening i lange bein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelone
-
Esplugues de Llobregat, Barcelone, Spania, 08950
- Laboratorios Salvat, S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn mellom 18 og 65 år (begge inkludert).
- Diagnose av atrofisk pseudoartrose av lange bein bekreftet radiografisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende infeksjon (infeksjonstegn skal ikke påvises).
- Andre lesjoner som forstyrrer kroppsvektbelastningen.
- Åpen pseudoartrose (på tidspunktet for inkludering).
- Medfødte beinsykdommer (hypofosfatemi), metabolsk bensykdom assosiert med primær eller sekundær hypoparatyreoidisme.
- Andre forhold eller omstendigheter som kompromitterer studiedeltakelsen i henhold til medisinske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
HC-SVT-1001.
Intraossøs bruk.
3x10(6) celler/cm3.
(Innledende protokoll) HC-SVT-1002.
Intraossøs bruk.
3x10(6) celler/cm3.
(Protokollendring)
|
En enkelt søknad i sammenheng med et enkelt kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for HC-SVT-1001 og HC-SVT-1002 i kirurgisk behandling av atrofisk ikke-sammenføyning i lange bein ved registrering av uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen.
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Effektivitet ved hjelp av radiologiske metoder på utseendet på tegn på dannelse av ossøs setting.
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komparativ statistisk analyse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen.
|
Sammenlignende statistisk analyse mellom de 12 pasientene i denne studien og dataene fra 14 påfølgende tilfeller av refraktær ikke-sammenføyning av lange bein som har blitt behandlet siden september-2009 med 40x10(6) autolog fettstamme voksen mesenchymal og under AEMPS medfølende brukskrav.
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Enrique Jimenez, MD, Laboratorios SALVAT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEMQUIRI/12ES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .