Klinische Bewertung von PoreSkin
29. Juni 2015 aktualisiert von: Apichai Angspatt, Chulalongkorn University
Klinische Bewertung von PoreSkin: Eine menschliche azelluläre Hautmatrix
PoreSkin, eine menschliche azelluläre Hautmatrix (hADM), hergestellt von der medizinischen Fakultät der Chulalongkorn-Universität, ist der erste in Thailand entwickelte menschliche Hautersatz.
Es handelt sich um einen dauerhaften Hautersatz, der darauf abzielt, Hautkontrakturen zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Fähigkeit zur Erzielung einer dauerhaften und kosmetischen Abdeckung von PoreSkin zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- 18–60 Jahre mit Verbrennungsnarbenkontraktur und hypertropher Narbe
Ausschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer immunsuppressiven Therapie
- Immungeschwächter Wirt (DM, HIV-infiziert)
- Hinweise auf Unterernährung
- Aktive Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
PoreSkin, eine menschliche azelluläre Hautmatrix, wurde zur Behandlung von Narbenkontrakturen verwendet
|
eine menschliche azelluläre Hautmatrix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Transplantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eventuelle lokale Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Erythem, Infektion, Fieber und Abstoßung des Transplantats
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1 Monat
|
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das endgültige kosmetische Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat
|
bewertet anhand der Vancouver Scar-Skala
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 283/52
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