A PoreSkin klinikai értékelése
2015. június 29. frissítette: Apichai Angspatt, Chulalongkorn University
A PoreSkin klinikai értékelése: Emberi Acelluláris Dermális Mátrix
A PoreSkin, a Chulalongkorn Egyetem Orvostudományi Kara által gyártott humán acelluláris dermális mátrix (hADM), az első Thaiföldön kifejlesztett humán bőrhelyettesítő.
Ez egy állandó bőrhelyettesítő, amelynek célja a bőr kontraktúrájának csökkentése.
A tanulmány célja, hogy felmérje a PoreSkin tartós és kozmetikai fedésének biztonságosságát és képességét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- 18-60 év égési heg kontraktúrával és hipertrófiás heggel
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív terápia alatt
- Immunkompromittált gazda (DM, HIV-fertőzött)
- Az alultápláltság bizonyítéka
- Aktív rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A PoreSkin-t, egy emberi acelluláris dermális mátrixot használtak a hegkontraktúrák kezelésére
|
emberi acelluláris dermális mátrix
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beültetési sebesség
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen helyi komplikáció
Időkeret: 1 hónap
|
bőrpír, fertőzés, láz és a graft kilökődése
|
1 hónap
|
|
a végső kozmetikai eredmény
Időkeret: 1 hónap
|
Vancouver Scar skála alapján értékelték
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283/52
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .