- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02503800
Die Bedeutung der Blut-Tryptase- und c-Kit-Mutation in der Insektengift-Immuntherapie
18. August 2019 aktualisiert von: alon hershko, Meir Medical Center
Die Bedeutung von Blut-Tryptase-Spiegeln und c-Kit-Mutation bei der Bewertung der Prognose und Nebenwirkungen bei Patienten, die sich einer Giftimmuntherapie wegen Insektenallergie unterziehen
Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen Tryptasewerten sowie c-Kit-Mutation und Nebenwirkungen im Verlauf einer Immuntherapie bewerten.
Die Forscher beabsichtigen auch, die Wirkung einer Immuntherapie auf den Tryptasespiegel zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Den derzeit verfügbaren Berichten zufolge besteht ein Zusammenhang zwischen systemischen allergischen Reaktionen auf Hymenopterengift und erhöhten Tryptasewerten oder einer c-Kit-Mutation.
Das Vorliegen dieser Befunde kann auf das Vorliegen eines Mastzellaktivierungssyndroms oder einer Mastozytose hinweisen.
Daher ist die Baseline-Tryptase-Bewertung zur Standardbewertung bei Patienten mit systemischen Reaktionen geworden.
Das Meir Medical Center ist das einzige Krankenhaus in Israel, in dem Tryptase gemessen werden kann.
Infolgedessen hat die Meir-Klinik umfangreiche Daten über den Tryptasespiegel bei Personen mit einer Allergie gegen Hymenopterengift gesammelt.
Die Forscher möchten den Zusammenhang zwischen Tryptasewerten sowie c-Kit-Mutation und Nebenwirkungen im Verlauf einer Immuntherapie bewerten.
Die Forscher beabsichtigen auch, die Wirkung einer Immuntherapie auf den Tryptasespiegel zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
159
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Population umfasst alle Probanden, die sich in der Klinik für Allergie und klinische Immunologie des Meir Medical Center einer Giftimmuntherapie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Reaktion auf einen Hymenopterenstich.
- Proband unter aktueller oder geplanter Giftimmuntherapie.
Ausschlusskriterien:
- zuvor diagnostizierte Mastzellstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden, die sich einer Giftimmuntherapie unterziehen
Die Studiengruppe umfasst alle Probanden, die in der Allergieklinik des Meir Medical Center eine routinemäßige Giftimmuntherapie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen Tryptasewerten/c-Kit-Mutation und unerwünschten Ereignissen bei der Immuntherapie wird anhand von Blutprobenanalysen und Patientenakten bewertet.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Zusammenhang zwischen Tryptase-Werten/c-Kit-Mutation und der Schwere des Index-Sting-Ereignisses wird anhand von Blutprobenanalysen und Patientenakten bewertet.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alon Y Hershko, MD, PhD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cichocka-Jarosz E, Sanak M, Szczeklik A, Brzyski P, Pietrzyk JJ. Impact of Hymenoptera venom allergy and the effects of specific venom immunotherapy on mast cell metabolites in sensitized children. Ann Agric Environ Med. 2014;21(2):294-301. doi: 10.5604/1232-1966.1108594.
- Niedoszytko M, de Monchy J, van Doormaal JJ, Jassem E, Oude Elberink JN. Mastocytosis and insect venom allergy: diagnosis, safety and efficacy of venom immunotherapy. Allergy. 2009 Sep;64(9):1237-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02118.x. Epub 2009 Jul 21.
- Zanotti R, Lombardo C, Passalacqua G, Caimmi C, Bonifacio M, De Matteis G, Perbellini O, Rossini M, Schena D, Busa M, Marcotulli MC, Bilo MB, Franchini M, Marchi G, Simioni L, Bonadonna P. Clonal mast cell disorders in patients with severe Hymenoptera venom allergy and normal serum tryptase levels. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):135-9. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.035. Epub 2015 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Wunden und Verletzungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Vergiftung
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit
- Mastozytose
- Überempfindlichkeit, sofort
- Beißt und sticht
- Insektenstiche und -stiche
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC150100-15CTIL
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