- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503800
Il significato della mutazione della triptasi del sangue e del c-kit nell'immunoterapia con veleno di insetti
18 agosto 2019 aggiornato da: alon hershko, Meir Medical Center
Il significato dei livelli di triptasi nel sangue e della mutazione c-Kit nella valutazione della prognosi e delle reazioni avverse nei soggetti sottoposti a immunoterapia con veleno per allergia agli insetti
I ricercatori desiderano valutare l'associazione tra i valori della triptasi, la mutazione del c-Kit e gli effetti avversi nel corso dell'immunoterapia.
Gli investigatori intendono anche valutare l'effetto dell'immunoterapia sui livelli di triptasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Secondo i rapporti attualmente disponibili esiste un'associazione tra risposte allergiche sistemiche al veleno di imenotteri e livelli elevati di triptasi o mutazione c-Kit.
La presenza di questi risultati può implicare l'esistenza della sindrome di attivazione dei mastociti o della mastocitosi.
Pertanto, la valutazione basale della triptasi è diventata una valutazione standard nei pazienti con risposte sistemiche.
Il Meir Medical Center è l'unico ospedale in Israele in cui è possibile misurare la triptasi.
Di conseguenza, la Clinica Meir ha accumulato dati considerevoli sui livelli di triptasi in soggetti con allergia al veleno di imenotteri.
I ricercatori desiderano valutare l'associazione tra i valori della triptasi, la mutazione del c-Kit e gli effetti avversi nel corso dell'immunoterapia.
Gli investigatori intendono anche valutare l'effetto dell'immunoterapia sui livelli di triptasi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
159
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione includerà tutti i soggetti sottoposti a immunoterapia con veleno presso la Clinica di allergologia e immunologia clinica, Meir Medical Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di risposta sistemica alla puntura di imenotteri.
- soggetto sottoposto a immunoterapia con veleno in corso o pianificata.
Criteri di esclusione:
- disturbo dei mastociti precedentemente diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti sottoposti a immunoterapia con veleno
Il gruppo di studio includerà tutti i soggetti che ricevono l'immunoterapia di routine del veleno presso la Clinica per le allergie del Meir Medical Center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra valori di triptasi/mutazione c-Kit ed eventi avversi da immunoterapia sarà valutata utilizzando l'analisi del campione di sangue e le cartelle cliniche del paziente.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'associazione tra valori di triptasi/mutazione c-Kit e gravità dell'evento di puntura indice sarà valutata utilizzando l'analisi del campione di sangue e le cartelle cliniche del paziente.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Y Hershko, MD, PhD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cichocka-Jarosz E, Sanak M, Szczeklik A, Brzyski P, Pietrzyk JJ. Impact of Hymenoptera venom allergy and the effects of specific venom immunotherapy on mast cell metabolites in sensitized children. Ann Agric Environ Med. 2014;21(2):294-301. doi: 10.5604/1232-1966.1108594.
- Niedoszytko M, de Monchy J, van Doormaal JJ, Jassem E, Oude Elberink JN. Mastocytosis and insect venom allergy: diagnosis, safety and efficacy of venom immunotherapy. Allergy. 2009 Sep;64(9):1237-45. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02118.x. Epub 2009 Jul 21.
- Zanotti R, Lombardo C, Passalacqua G, Caimmi C, Bonifacio M, De Matteis G, Perbellini O, Rossini M, Schena D, Busa M, Marcotulli MC, Bilo MB, Franchini M, Marchi G, Simioni L, Bonadonna P. Clonal mast cell disorders in patients with severe Hymenoptera venom allergy and normal serum tryptase levels. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):135-9. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.035. Epub 2015 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Avvelenamento
- Malattie del complesso immunitario
- Ipersensibilità
- Mastocitosi
- Ipersensibilità, immediata
- Morsi e punture
- Morsi e punture di insetti
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC150100-15CTIL
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