Wirkung einer angereicherten ausgewogenen Energie-Protein-Ergänzung auf das Geburtsergebnis und das Wachstum des Kindes im Distrikt Houndé, Burkina Faso. (MISAME-3)
21. März 2022 aktualisiert von: VakgroepLevensmiddelentechnologieVoedselveiligheidGezondheid, University Ghent
Die WHO-Richtlinien zur Schwangerschaftsvorsorge von 2016 legen fest, dass schwangere Frauen in unterernährten Bevölkerungsgruppen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel mit ausgewogenem Energieprotein (BEP) erhalten sollten, um das Risiko einer Totgeburt und einer Geburt zu klein für das Schwangerschaftsalter zu verringern. Akzeptable Ergänzungen und Lieferwege müssen jedoch für unterschiedliche Kontexte bestimmt werden.
Der vorliegende Vorschlag wird daher 1) eine formative Studie durchführen, um die am besten geeignete (Akzeptanz und Anwendung) BEP-Ergänzung für schwangere Frauen im ländlichen Burkina Faso zu identifizieren (Phase 1) und 2) die Wirksamkeit dieser Ergänzung zur Verbesserung des Geburtsgewichts, des Fötus und des Geburtsgewichts bewerten Säuglingswachstum (Phase 2). Die ernährungsphysiologische Zusammensetzung des BEP-Supplements wurde im September 2016 im Rahmen eines Expertentreffens beim BMGF ermittelt. Partner aus dem Privatsektor bereiten die Nahrungsergänzungsmittel in den ausgewählten Formen mit der empfohlenen Nährstoffzusammensetzung vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft bleibt eine herausfordernde Zeit im Leben vieler Frauen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die Müttersterblichkeit ist nach wie vor hoch und viele Neugeborene leiden an Frühgeburten und/oder Wachstumsverzögerungen sowohl in der Länge als auch im Gewicht.
Die WHO-Richtlinien zur Schwangerschaftsvorsorge von 2016 legen fest, dass schwangere Frauen in unterernährten Bevölkerungsgruppen angereicherte Nahrungsergänzungsmittel mit ausgewogenem Energieprotein (BEP) erhalten sollten, um das Risiko einer Totgeburt und einer Geburt zu klein für das Schwangerschaftsalter zu verringern. Akzeptable Ergänzungen und Lieferwege müssen jedoch für unterschiedliche Kontexte bestimmt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer angereicherten BEP-Ergänzung für schwangere und stillende Frauen zur Verbesserung des Geburtsgewichts, des fetalen und kindlichen Wachstums zu bewerten.
Diese Forschung umfasst 2 Phasen:
- Phase 1 - Teil 1: Formative Forschung zur Identifizierung bevorzugter Produkttypen eines angereicherten BEP-Supplements;
- Phase 1 - Teil 2: Formative Forschung mit einem 10-wöchigen Heimfütterungsversuch, um die Akzeptanz eines angereicherten BEP-Supplements für den längerfristigen Verzehr zu bestimmen.
- Phase 2: Eine gemeinschaftsbasierte, individuell randomisierte Wirksamkeitsstudie des angereicherten BEP-Nahrungsergänzungsmittels mit 1.776 schwangeren und stillenden Frauen, die darauf abzielt, zwei Hypothesen zu testen: Die Ergänzung schwangerer und stillender Frauen mit einem angereicherten BEP-Ergänzungsmittel wird das fötale Wachstum verbessern; Die Verbesserung des fötalen Wachstums wirkt sich positiv auf die Gesundheit und das Wachstum im Säuglingsalter aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1788
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tuy
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Houndé, Tuy, Burkina Faso
- Houndé district
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Teilnehmer (15-40 Jahre).
- Schwanger wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt und durch Ultraschall bestätigt.
- Frauen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben (bei Minderjährigen unterschreiben die Eltern oder der Ehemann)
Ausschlusskriterien:
- Frauen planen, das Gebiet vor der Entbindung zu verlassen.
- Frauen, die planen, außerhalb des Gebiets zu liefern.
- Schwangerschaften mit einem Gestationsalter > 20 Wochen bei Studieneinschluss.
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft (Ausschluss aus der Analyse).
- Frauen, die gegen Erdnüsse allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fortifizierte BEP-Ergänzung
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit angereichertem ausgewogenem Energieprotein (BEP) + Eisen- und Folsäureergänzung.
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Das Produkt enthält folgende Zielnährstoffe:
Die endgültige Zusammensetzung von Makro- und Mikronährstoffen wird nach der Akzeptanzprüfung (Phase 1) verfügbar sein und wird durch 1) den Produkttyp und 2) den bevorzugten Geschmack bestimmt. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fe und Folsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Fe- und Folsäure-Ergänzung.
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Regelmäßige Supplementierung mit Eisen und Folsäure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Small-for-Gestational-age (SGA)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Inzidenz von Small-for-Gestational-age (SGA) definiert als <10. Perzentile des Geburtsgewichts für den Gestationsalterstandard, InterGrowth 21. Referenz.
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Länge-für-Alter Z-Scores (LAZ)
Zeitfenster: nach 6 Monaten (und 12 Monaten bei einer Teilstichprobe)
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Mittelwert der Alters-Längen-Z-Scores (LAZ), länderübergreifende WHO-Referenz.
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nach 6 Monaten (und 12 Monaten bei einer Teilstichprobe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Geburtslänge
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Brustumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Kopfumfang
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Inzidenz von Frühgeburten < 37 Schwangerschaftswochen
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Bei Lieferung
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Definiert als Geburtsgewicht ≥90. Perzentile Verwachsung 21. Referenz
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Ponderal- oder Rohrer-Index'
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Definiert als Geburtsgewicht/Geburtslänge3
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innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
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Fetaler Verlust
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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Fetaler Tod im Alter von < 24 vollendeten Schwangerschaftswochen
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während der Schwangerschaft
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Totgeburten
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
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Fötaler Tod im Gestationsalter ≥ 24 Wochen
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während der Schwangerschaft
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: zwischen der Geburt und ≤ 28 Lebenstagen
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(1) Frühe Neugeborenensterblichkeit: Todesfälle zwischen der Geburt und ≤ 7 Lebenstagen; (2) Neugeborenensterblichkeit: Todesfälle zwischen der Geburt und ≤ 28 Lebenstagen; (3) Späte Neugeborenensterblichkeit Todesfälle zwischen >7 Tagen und ≤28 Lebenstagen
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zwischen der Geburt und ≤ 28 Lebenstagen
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Gewichtszunahme vor der Geburt
Zeitfenster: zwischen Studieneinschluss bis kurz vor der Entbindung
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Gewichtsveränderung zwischen Studieneinschluss bis kurz vor Geburt: gesamt und trimesterspezifisch
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zwischen Studieneinschluss bis kurz vor der Entbindung
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Schwangerschaftsgewichtsveränderung
Zeitfenster: zwischen Studieneinschluss bis 1 Monat nach Entbindung
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Differenz des mütterlichen Gewichts zwischen dem mütterlichen Gewicht einen Monat nach der Entbindung und dem mütterlichen Gewicht bei Studieneinschluss
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zwischen Studieneinschluss bis 1 Monat nach Entbindung
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Wahrscheinliche und mögliche mütterliche postnatale Depression
Zeitfenster: (1) im Alter von 2 Monaten als Kind; (2) im Alter von 6 Monaten als Kind
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Gemessen mit der 10-Punkte-Skala für postnatale Depressionen von Edinburgh.
Eine wahrscheinliche Depression ist definiert als EPDS>12.
Eine mögliche Depression wird als EPDS>9 definiert.
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(1) im Alter von 2 Monaten als Kind; (2) im Alter von 6 Monaten als Kind
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Minimaler und mittlerer Ernährungsdiversitätswert für Frauen
Zeitfenster: vom Studieneinschluss bis zur Entbindung
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Gemessen alle zwei Wochen unter Verwendung des Indikators der 10 Lebensmittelgruppen, wie von der FAO vorgeschlagen.
Als Mindestdiät ist der Verzehr von mindestens 5 Lebensmittelgruppen in den letzten 24 Stunden definiert.
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vom Studieneinschluss bis zur Entbindung
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Mütterliche Anämie
Zeitfenster: beim dritten Schwangerschaftsgespräch
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Hämoglobinkonzentration <11 g/dL
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beim dritten Schwangerschaftsgespräch
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Weight-for-Age Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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WAZ, berechnet anhand der WHO-Wachstumsreferenz
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im Alter von 6 Monaten
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Gewicht-für-Länge Z-Score
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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WLZ, berechnet anhand der WHO-Wachstumsreferenz
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im Alter von 6 Monaten
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Bremsen
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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Length-for-Age Z-Score (LAZ) <-2, berechnet anhand der WHO-Wachstumsreferenz
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im Alter von 6 Monaten
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Verschwendung
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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Weight-for-Length Z-Score (WLZ) <-2, berechnet anhand der WHO-Wachstumsreferenz
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im Alter von 6 Monaten
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Untergewicht
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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Weight-for-Age Z-Score (WAZ) <-2, berechnet anhand der WHO-Wachstumsreferenz
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im Alter von 6 Monaten
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Auftreten von Auszehrung bei Kindern
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Gewichtszunahme des Kindes
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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Monatliche Veränderung des Kindergewichts
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Monatliche Änderung im LAZ
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Monatliche Änderung in WHZ
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Monatlicher Wechsel in der WAZ
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Monatliche Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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Dauer des ausschließlichen Stillens
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Kindersterblichkeit
Zeitfenster: zwischen Geburt und 6 Monaten
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zwischen Geburt und 6 Monaten
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Symptome der Kindermorbidität
Zeitfenster: in den ersten 6 Lebensmonaten
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Anzeichen sind Fieber, Erbrechen, Durchfall, Husten, Atembeschwerden, laufende Nase
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in den ersten 6 Lebensmonaten
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Anämie bei Kindern
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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Hämoglobinkonzentration <11 g/dL
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im Alter von 6 Monaten
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
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im Alter von 6 Monaten
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Körperzusammensetzung von Säuglingen
Zeitfenster: ersten 3 Lebensmonate
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Unterprobe
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ersten 3 Lebensmonate
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Körperzusammensetzung der Mutter
Zeitfenster: ersten 3 Monate nach Lieferung
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Unterprobe
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ersten 3 Monate nach Lieferung
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Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: zwischen 1-2 und 3-4 Monaten
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Unterprobe
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zwischen 1-2 und 3-4 Monaten
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Relative durchschnittliche Telomerlänge
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das Nabelschnurblut wird analysiert, um die Telomerlänge mittels qPCR an einer Unterprobe zu überprüfen.
Die Telomerlängen werden als Verhältnis der Telomerkopienzahl zur Einzelkopie-Genzahl (T/S) relativ zum mittleren T/S-Verhältnis der gesamten Probe ausgedrückt.
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Kolsteren, Prof. dr., University Ghent
- Studienleiter: Carl Lachat, Prof. dr., University Ghent
- Hauptermittler: Katrien W Vanslambrouck, MD, University Ghent
- Hauptermittler: Brenda PH de Kok, MSc., University Ghent
- Hauptermittler: Lieven F Huybregts, PhD, IFPRI
- Hauptermittler: Laeticia Celine Toe, MD MSc., IRSS
- Hauptermittler: Sheila Isanaka, Asst. Prof., Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanley-Cook G, Toe LC, Tesfamariam K, de Kok B, Argaw A, Compaore A, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplementation, Maternal Anemia, and Gestational Weight Gain: A Randomized Controlled Efficacy Trial among Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2277-2286. doi: 10.1093/jn/nxac171.
- de Kok B, Toe LC, Hanley-Cook G, Argaw A, Ouedraogo M, Compaore A, Vanslambrouck K, Dailey-Chwalibog T, Ganaba R, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Prenatal fortified balanced energy-protein supplementation and birth outcomes in rural Burkina Faso: A randomized controlled efficacy trial. PLoS Med. 2022 May 13;19(5):e1004002. doi: 10.1371/journal.pmed.1004002. eCollection 2022 May.
- Hanley-Cook GT, Argaw A, de Kok B, Toe LC, Dailey-Chwalibog T, Ouedraogo M, Kolsteren P, Huybregts L, Lachat C. Seasonality and Day-to-Day Variability of Dietary Diversity: Longitudinal Study of Pregnant Women Enrolled in a Randomized Controlled Efficacy Trial in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2145-2154. doi: 10.1093/jn/nxac104. Erratum In: J Nutr. 2022 Oct 6;152(10):2312.
- de Kok B, Argaw A, Hanley-Cook G, Toe LC, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Diop L, Becquey E, Kolsteren P, Lachat C, Huybregts L. Fortified Balanced Energy-Protein Supplements Increase Nutrient Adequacy without Displacing Food Intake in Pregnant Women in Rural Burkina Faso. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3831-3840. doi: 10.1093/jn/nxab289.
- Vanslambrouck K, de Kok B, Toe LC, De Cock N, Ouedraogo M, Dailey-Chwalibog T, Hanley-Cook G, Ganaba R, Lachat C, Huybregts L, Kolsteren P. Effect of balanced energy-protein supplementation during pregnancy and lactation on birth outcomes and infant growth in rural Burkina Faso: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Mar 24;11(3):e038393. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038393.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP1175213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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