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Auswirkung eines mit Grillen und Larven der Schwarzen Soldatenfliege angereicherten Knäckebrots auf das Darmmikrobiom und den Eisenstatus bei madagassischen Schulkindern

23. Februar 2026 aktualisiert von: Cornell University

Auswirkungen eines mit Grillen und Schwarzer Soldatenfliegenlarven angereicherten Kekses auf das Darmmikrobiom und den Eisenstatus madagassischer Schulkinder

Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von insektenangereicherten Crackern bei schulpflichtigen Kindern in Madagaskar zu bestimmen.

Konkret werden die Forschenden in dieser RCT bewerten, ob die insektenangereicherten Cracker den Gesundheitszustand madagassischer Schulkinder verbessern können. Die Ziele der Forschenden sind: (1) Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms nach 6 und 14 Wochen Cracker-Verzehr durch 16S-rRNA-Sequenzierung. (2) Bewertung von Veränderungen der intestinalen und systemischen Entzündung nach 6 und 14 Wochen Cracker-Verzehr durch Quantifizierung von fäkalem Calprotectin, Lactoferrin, Myeloperoxidase (MPO) und Alpha-1-Antitrypsin (AAT) sowie zirkulierenden proinflammatorischen Zytokinen. (3) Bewertung von Veränderungen des Eisenstatus nach 14 Wochen Cracker-Verzehr durch Quantifizierung von Hämoglobin (Hb), entzündungsadjustiertem Serumferritin und löslichem Transferrinrezeptor (sTfR).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit, Kinderunterernährung und Anämie bleiben weltweit bedeutende öffentliche Gesundheitsprobleme, auch in Madagaskar, wo 40 % der Kinder unter 5 Jahren chronisch unterernährt (wachstumsverzögert), 8 % ausgezehrt und 46 % anämisch sind (DHS, 2021). Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Probleme sind oft daran gescheitert, dass Lebensmittel, die diese Nährstoffdefizite beheben könnten, physisch nicht verfügbar sind, für arme Haushalte zu teuer zum Kauf sind oder zum Klimawandel oder zur Umweltzerstörung beitragen. Daher besteht Interesse an der Entwicklung neuartiger Lebensmittelprodukte, die dazu beitragen könnten, Unterernährung in all ihren Formen zu reduzieren, ohne die Nachteile der Abhängigkeit von bestehenden Lebensmitteln. Eine Möglichkeit ist die Entwicklung von Lebensmittelprodukten auf Insektenbasis. Essbare Insekten sind kostengünstig, klimafreundlich und haben ein Nährstoffprofil ähnlich wie Fleisch. Sie enthalten große Mengen an Protein, Eisen und Zink und bieten gleichzeitig eine neuartige Quelle für präbiotische Ballaststoffe. Es wird vermutet, dass insektenbasierte Lebensmittel die Gesundheitsergebnisse von Kindern, gemessen an Darmentzündungen, Anämie und Wachstum, verbessern könnten. Die Forscher und andere haben einen mit Insekten angereicherten Keks-Snack entwickelt, der für die Ernährungsbedürfnisse von Schulkindern im Südosten Madagaskars geeignet ist. Die Forscher haben bereits das Nährstoffprofil des Produkts bewertet. Sie haben auch die bisher durchgeführten Sicherheitstests dokumentiert; diese zeigen, dass der Snack für den menschlichen Verzehr sicher ist. Die Testergebnisse wurden der madagassischen Aufsichtsbehörde für die Registrierung von Lebensmitteln und Gesundheitsprodukten vorgelegt, und die Regierung hat die Insektenpulver als Lebensmittel für den menschlichen Verzehr genehmigt und "Zertifikate für den menschlichen Verzehr" ausgestellt. Die Forscher haben auch eine Akzeptanzstudie durchgeführt, die zeigte, dass die teilnehmenden Kinder die sensorischen Eigenschaften der Kekse mögen und die Kekse regelmäßig in biologisch bedeutsamen Mengen verzehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Madagaskar
    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
        • FSRP Sschools
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Hoddinott, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder

  • Kind (männlich, weiblich, intersexuell, nicht-binär) im Alter von 9 bis 13 Jahren, das eine der ausgewählten Schulen besucht
  • Betreuungsperson oder gesetzlicher Vormund ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Das Kind ist bereit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien für Kinder

  • Das Alter des Kindes liegt außerhalb des bevorzugten Altersbereichs (9 bis 13 Jahre)
  • Nicht an den teilnehmenden Schulen eingeschrieben
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Erkrankung, die eine medizinische Behandlung erfordert: Malaria, schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration (Hb) unter 8,0 g/dL, gemessen mit dem HemoCue 201+-System), schwere akute Mangelernährung, Fieber, Durchfall usw.
  • COVID-19-Exposition oder Symptome: Verlust von Geruchs- oder Geschmackssinn
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder unerwünschten Reaktionen auf essbare Insekten
  • Chronische schwere Erkrankung oder angeborene Anomalien, die häufige medizinische Betreuung erfordern oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen
  • Betreuungsperson erteilt keine Einwilligung oder das Kind gibt keine Zustimmung

Einschlusskriterien für Eltern • Bereitschaft zur Teilnahme an der Beantwortung von Umfragen zu Demografie und Haushaltsdynamik (Vermögenswerte, Wohnstruktur usw.)

Ausschlusskriterien für Eltern

• Betreuungsperson erteilt keine Einwilligung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verzehr von insektenangereicherten (Grillen und Larven der Schwarzen Soldatenfliege) Crackern.
Nahrungsergänzungsmittel: Cricket and Black Soldier Fly Larvae-fortified Cracker
Die Kinder erhalten ein Säckchen mit 50 g Insektencrackern. 50 Gramm wurden als Menge gewählt, weil die Prüfer aus ihrer früheren Akzeptanzstudie wissen, dass Kinder bereit sind, diese Menge zu verzehren (in der Akzeptanzstudie verzehrten etwa 80 % der Kinder 80 % oder mehr der 50 g Cracker, die sie erhielten). Die Cracker werden montags bis freitags für etwa 14 Wochen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Behandlungsknacker
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verzehr von Reis- und Maiscrackern
Nahrungsergänzungsmittel: Reis- und Mais-Cracker
Die Kinder erhalten einen Beutel mit 50g Insekten-Crackern. 50 Gramm wurden als Menge gewählt, weil die Untersucher aus ihrer früheren Akzeptanzstudie wissen, dass Kinder bereit sind, diese Menge zu verzehren (in der Akzeptanzstudie konsumierten etwa 80 % der Kinder 80 % oder mehr der 50g Cracker, die sie erhielten). Die Cracker werden von Montag bis Freitag über etwa 14 Wochen bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Control Cracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher werden die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu Studienbeginn (0 Wochen), Studienmitte (6 Wochen) und Studienende (14 Wochen) durch 16S-rRNA-Sequenzierung und Quantifizierung fäkaler Biomarker bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Eisen über löslichen Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14-wöchigem Kekskonsum.
Die Prüfer werden den Eisenstatus zu Studienbeginn (0 Wochen) und Studienende (14 Wochen) durch den löslichen Transferrinrezeptor (mg/L) beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 14-wöchigem Kekskonsum.
Darmentzündung via Calprotectin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher werden die intestinale Entzündung zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Studienmitte (6 Wochen) und zum Studienende (14 Wochen) durch die Quantifizierung des folgenden Stuhlmarkers bewerten: Calprotectin (µg/g).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Darmentzündung über Lactoferrin
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher werden die Darmentzündung zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Halbzeit (6 Wochen) und am Studienende (14 Wochen) durch die Quantifizierung des folgenden Stuhlmarkers bewerten: Laktoferrin (µg/g).
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 14 Wochen Kekskonsum.
Darmentzündung via Lipocalin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Prüfer werden die intestinale Entzündung zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Zwischenzeit (6 Wochen) und am Ende (14 Wochen) durch die Quantifizierung des folgenden fäkalen Markers beurteilen: Lipocalin (ng/g).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Darmentzündung via Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher werden die Darmentzündung zu Studienbeginn (0 Wochen), in der Mitte (6 Wochen) und am Ende (14 Wochen) durch die Quantifizierung des folgenden Stuhlmarkers bewerten: Alpha-1-Antitrypsin (mg/g).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Darmentzündung via Myeloperoxidase
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher werden die intestinale Entzündung zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Studienmitte (6 Wochen) und zum Studienende (14 Wochen) durch die Quantifizierung des folgenden Stuhlmarkers bewerten: Myeloperoxidase (µg/g).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Systemische Entzündung durch Quantifizierung zirkulierender Zytokine
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Keksverzehr.
Die Untersucher werden auch systemische Entzündungen zu Studienbeginn (0 Wochen), zur Halbzeit (6 Wochen) und am Studienende (14 Wochen) durch Quantifizierung zirkulierender Zytokine beurteilen, einschließlich IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, alle ausgedrückt in pg/mL.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Keksverzehr.
Eisen über die Quantifizierung von Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Die Untersucher bewerten den Eisenstatus zu Studienbeginn (0 Wochen) und Studienende (14 Wochen) durch die Quantifizierung von Hämoglobin (g/dL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Kekskonsum.
Eisen über Entzündung angepasstes Ferritin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Keksverzehr.
Die Untersucher werden den Eisenstatus zu Beginn (0 Wochen) und am Ende (14 Wochen) anhand von entzündungsbereinigtem Ferritin (µg/L) beurteilen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Wochen Keksverzehr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

PATH
Institut Pasteur de Madagascar
Université d'Antananarivo

Ermittler

  • Studienstuhl: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0149913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2026 bis Juli 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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