Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genesung nach einer Brustoperation: Die klinischen und psychosozialen Auswirkungen der THEYA-Recovery-Reihe

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Claire Kelly

Es wird eine randomisierte interventionelle Vergleichskontrollstudie durchgeführt, um den THEYA Recovery Range postoperativ für Patienten, die sich größeren Lumpektomien, partiellen Mastektomien und totalen Mastektomien unterziehen, mit der aktuellen Praxis zu vergleichen, wobei eine gemischte Methode verwendet wird, die quantitative und qualitative Instrumente kombiniert. Es wird erwartet, dass 100 weibliche Teilnehmer nach einer Brustoperation nach einem neu diagnostizierten Brustkrebs rekrutiert werden.

Diese Studie wird die Forschungsfrage beantworten: „Welche klinischen und psychosozialen Auswirkungen hat die THEYA Recovery Range im Vergleich zur empfohlenen Praxis während und nach der Brustkrebsbehandlung?“ Diese Studie wird die Ergebnisse einer Pilotstudie nutzen, die von Applied Research Connected Healthcare (ARCH) durchgeführt wurde und die Benutzerfreundlichkeit der THEYA Recovery Range misst.

Ziel dieser Studie ist es, die Genesungserfahrung der Teilnehmer in der unmittelbaren postoperativen Phase und die psychosoziale Wirkung der THEYA Recovery Range im Vergleich zur derzeit empfohlenen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart weltweit und die häufigste Krebsart bei Frauen mit fast 1,67 Millionen neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2012 (WHO, 2012). Aufgrund des Bevölkerungswachstums, des Gesundheitswesens und des Krebsbewusstseins wird jedes Jahr bei mehr Frauen Brustkrebs diagnostiziert. Fortschritte in der Diagnose und Behandlung haben in den letzten Jahren zu einem Anstieg der Überlebenschancen irischer Frauen bei Brustkrebs geführt (ABC, 2010). In Irland ist Brustkrebs nach nicht-melanozytärem Hautkrebs der häufigste Tumor, der zwischen 2008 und 2010 bei Frauen diagnostiziert wurde. Mit einer durchschnittlichen jährlichen Zahl von 2.767 Frauen, bei denen im Zeitraum 2008–2010 Brustkrebs diagnostiziert wurde (NCRI, 2013). Infolgedessen leben mehr Frauen mit den bleibenden Folgen von Brustkrebs (Gho et al., 2010).

Für Patientinnen, bei denen erstmals Brustkrebs diagnostiziert wurde, ist eine Operation die Behandlungsmethode der ersten Wahl. 84 % der Frauen erhalten eine Operation als Behandlungsform, sei es als einzelne Modalität oder in Kombination mit Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Hormontherapie (NCRI, 2012).

Es wird eine randomisierte interventionelle Vergleichskontrollstudie durchgeführt, um den THEYA Recovery Range postoperativ für Patienten zu vergleichen, die sich größeren Lumpektomien, partiellen Mastektomien und totalen Mastektomien unterziehen, wobei eine gemischte Methode verwendet wird, die quantitative und qualitative Instrumente kombiniert. Es wird erwartet, dass 100 weibliche Teilnehmer nach einer Brustoperation nach einem neu diagnostizierten Brustkrebs rekrutiert werden.

Wer kann teilnehmen? Frauen über 18 Jahre ohne Altersobergrenze mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, bei denen innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung eine Brustoperation zur Behandlung geplant ist.

Was beinhaltet die Studie? Die Teilnehmer werden mithilfe eines versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventions- und eine Kontrollgruppe.

Frauen in der Interventionsgruppe werden vom Prüfer mit einem THEYA Recovery-BH ausgestattet.

Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige postoperative Pflege mit empfohlenem BH oder angepasstem BH durch die Breast Care Nurse Specialist.

Alle Teilnehmer füllen vor der Anpassung drei Fragebögen aus: den Breast Q, die Body Image Scale und den EQ 5D 3L.

Alle Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen weiterhin einen BH zu tragen, und werden dann bei einem erneuten Besuch erneut beurteilt, wobei die drei Fragebögen erneut ausgewertet werden. Aus dem versiegelten Umschlag werden nach dem Zufallsprinzip 30 Teilnehmer ausgewählt, die sich einem halbstrukturierten Interview unterziehen, um ein besseres Verständnis ihrer Erfahrungen zu erlangen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Zu den Vorteilen für die Teilnahme gehören die gleiche Pflege und für diejenigen, die sich einer Lumpektomie unterziehen, ein kostenloser BH. Ziel der Studie ist es, den Bedarf der Patientinnen an postoperativer Unterwäsche zu ermitteln, um diesen Frauen zu helfen und sie weiter zu unterstützen. Da dies ein Bereich mit minimalem Forschungsbedarf ist. Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken verbunden.

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Die Studie wird vom Beacon Hospital, dem Mater Misericordiae University Hospital, dem Mater Private Hospital und dem St. James's Hospital durchgeführt.

Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern? Die Studie soll im November 2015 beginnen und voraussichtlich bis Dezember 2016 laufen.

Wer finanziert die Studie? Die Studie wird vom Irish Research Council und THEYA im Rahmen eines Employment Based PostGraduate Award finanziert.

Wer ist der Hauptansprechpartner? Claire Kelly, Forscherin.

claire@theya.healthcare

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich über 18 Jahre, ohne maximale Altersbeschränkung, sobald alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  2. Sie verfügen über umfassende Kenntnisse und fließende Englischkenntnisse sowie die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Es ist eine Mastektomie oder Lumpektomie für eine neue Erstdiagnose von Brustkrebs innerhalb von drei Monaten nach der Rekrutierung einzuplanen, da diese Kohorte die Hauptnutzer von postoperativen BHs ist.
  4. Keine vorbestehenden schweren Komorbiditäten und/oder dokumentierte psychologische Diagnosen, z. B. Depressionen, schwere chronische Erkrankungen – da wir eine Person, die neben den Operationsbeschwerden noch andere Beschwerden hat, nicht überlasten möchten. Darüber hinaus soll der BH die Genesung nach einer Brustoperation unterstützen, und weitere Beschwerden können sich auf die uns vorliegenden Daten auswirken.
  5. Stehen Sie für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung, die 3 Monate von der Einstellung bis zur Nachbeurteilung beträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sind unter 18 Jahre alt.
  2. Sie verfügen nicht über die intellektuelle Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  3. Es ist nicht geplant, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Einstellung einer Mastektomie oder Lumpektomie zu unterziehen.
  4. Vorbestehende schwere Komorbidität(en) und/oder eine dokumentierte psychologische Diagnose haben, da die Diagnose von Brustkrebs schon eine große Herausforderung darstellt und jede psychische Erkrankung verschlimmern kann und die Forscherin jeglichen wahrgenommenen zusätzlichen Stress für sie vermeiden möchte.
  5. Personen, die kein fließendes Englisch sprechen oder stark hör- oder sprachbehindert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Arm A: Den Teilnehmern wird der THEYA Recovery-BH angelegt
Postoperative Dessous aus Viskose-Bambus
Kein Eingriff: Kontrolle
Arm B: Den Teilnehmern wird vom Breast Care Nurse Specialist der aktuell empfohlene BH empfohlen oder ausgestattet, der in jedem Krankenhaus verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der THEYA Recovery-BH nach der Operation wirkte sich auf die Lebensqualität des Teilnehmers aus, wie anhand des Fragebogens EQ-5D-5L der EuroQol Group 2009 ermittelt wurde.
Zeitfenster: Vier Wochen

Der EQ-5D-3L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Befragten

100 steht für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“.

Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von THEYA Recovery nach der Operation auf das Körperbild mithilfe der Body Image Scale (Hopwood et al., 2001)
Zeitfenster: Vier Wochen

Die Skala besteht aus zehn Fragen zur Bewertung. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht“ (Wertung 0), „ein wenig“ (Wertung 1), „ziemlich“ (Wertung 2) bis „sehr sehr“ (Wertung 3).

Eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 pro Patient, wobei 0 für keine Belastung oder Symptome steht, wohingegen steigende Werte für zunehmende Belastung und Symptome stehen.

Vier Wochen
Auswirkungen des THEYA Recovery-BHs nach der Operation auf Weiblichkeit, Sexualität, Schmerzen, Schlafstörungen und Körperbild, beurteilt durch die Breast-Q-Mastektomie oder die Breast-Q-Brustkonservierende Behandlung, abgeleitet von Memorial Sloan Kettering.
Zeitfenster: Vier Wochen
Breast-Q-Fragebogen (Messung der Lebensqualität und psychosozialer Indikatoren speziell für Brustkrebsüberlebende mithilfe von Fragebögen)
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Anschluss an ein halbstrukturiertes Interview erläuterten die Teilnehmer ihre Wahrnehmung des Komforts, der Funktionalität und des gemeldeten Gesundheits- und Wohlbefindensniveaus im Vergleich zur Kontrollgruppe. Gemessen durch qualitative Analyse mit dem NVivo-Paket.
Zeitfenster: Vier Wochen
Ein qualitatives, halbstrukturiertes Interview, das vom Forscher entwickelt wurde, um die gelebte Erfahrung der Teilnehmer zu bewerten.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren