- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02593890
Borstchirurgie Herstel: de klinische en psychosociale impact van THEYA Recovery Range
Er zal een gerandomiseerde interventionele vergelijkende controlestudie worden uitgevoerd om het THEYA-herstelbereik postoperatief te vergelijken voor patiënten die bredere lumpectomieën, gedeeltelijke borstamputaties en totale borstamputaties ondergaan met de huidige praktijk met behulp van een gemengde methode die kwantitatieve en kwalitatieve instrumenten combineert. Er wordt gehoopt dat 100 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd na een borstoperatie na een nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
Deze studie zal de onderzoeksvraag beantwoorden: - "Wat is de klinische en psychosociale impact van de THEYA Recovery Range in vergelijking met de aanbevolen praktijk tijdens en na de behandeling van borstkanker?" Deze studie zal gebruikmaken van de bevindingen van een pilotstudie uitgevoerd door Applied Research Connected Healthcare (ARCH) die de bruikbaarheid van de THEYA Recovery Range meet.
Deze studie heeft tot doel de ervaring van de deelnemers met herstel in de onmiddellijke postoperatieve periode en het psychosociale effect van THEYA Recovery Range te beoordelen in vergelijking met de huidige aanbevolen praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker en de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met bijna 1,67 miljoen nieuwe gediagnosticeerde gevallen in 2012 (WHO, 2012). Door bevolkingsgroei, gezondheidszorg en kankerbewustzijn krijgen elk jaar meer vrouwen de diagnose borstkanker. Vooruitgang in diagnose en behandeling heeft de afgelopen jaren geleid tot een toename van de overlevingskansen van borstkanker voor Ierse vrouwen (ABC, 2010). In Ierland is borstkanker, na niet-melanome huidkanker, de meest voorkomende tumor bij vrouwen in 2008-2010. Bij jaarlijks gemiddeld 2.767 vrouwen met de diagnose borstkanker in 2008-2010 (NCRI, 2013). Als gevolg hiervan leven meer vrouwen met de blijvende gevolgen van borstkanker (Gho et al., 2010).
Voor patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met borstkanker, is een operatie de eerste keuze van behandeling. 84% van de vrouwen wordt geopereerd als vorm van behandeling, zij het als een enkele modaliteit of in combinatie met radiotherapie, chemotherapie en/of hormoontherapie (NCRI, 2012).
Er zal een gerandomiseerde interventionele vergelijkende controlestudie worden uitgevoerd om de THEYA Recovery Range postoperatief te vergelijken voor patiënten die bredere lumpectomieën, gedeeltelijke borstamputaties en totale borstamputaties ondergaan met behulp van een gemengde methode die kwantitatieve en kwalitatieve instrumenten combineert. Er wordt gehoopt dat 100 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd na een borstoperatie na een nieuw gediagnosticeerde borstkanker.
Wie kan deelnemen? Vrouwen ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens, met een nieuw gediagnosticeerde borstkanker die een borstoperatie zullen ondergaan als behandeling binnen een periode van 3 maanden na rekrutering.
Wat houdt de studie in? Deelnemers worden willekeurig toegewezen, door middel van een verzegelde envelop, in twee groepen: een interventie- en een controlegroep.
Vrouwen in de interventiegroep krijgen door de onderzoeker een THEYA Recovery BH aangemeten.
Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard postoperatieve zorg, met aanbevolen beha of aangemeten door de mammacareverpleegkundige.
Alle deelnemers vullen drie vragenlijsten in voordat ze gaan passen: de Breast Q, de Body Image Scale en de EQ 5D 3L.
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van drie tot vier weken een beha te blijven dragen, waarna ze bij een volgend bezoek opnieuw worden beoordeeld, met een herbeoordeling van de drie vragenlijsten. 30 deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de verzegelde envelop om een semi-gestructureerd interview te ondergaan, om zo een beter inzicht te krijgen in hun ervaring.
Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? De voordelen van deelname zijn onder meer het ontvangen van hetzelfde niveau van zorg en voor degenen die een lumpectomie ondergaan een gratis beha. De studie heeft tot doel de behoeften van patiënten in postoperatieve lingerie te evalueren om deze vrouwen te helpen en verder bij te staan. Omdat dit een gebied is van minimaal onderzoek. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Van waar wordt de studie uitgevoerd? De studie werd uitgevoerd vanuit The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital en St.James's Hospital.
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting? De studie start naar verwachting in november 2015 en loopt naar verwachting tot december 2016.
Wie financiert de studie? De studie wordt gefinancierd door de Irish Research Council en THEYA als onderdeel van een Employment Based PostGraduate Award.
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? Claire Kelly, onderzoeker.
claire@theya.gezondheidszorg
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw ouder dan 18 jaar, zonder maximale leeftijdsgrens zodra aan alle andere criteria is voldaan.
- Beschikken over een uitgebreide kennis en vloeiendheid van de Engelse taal en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Een geplande mastectomie of lumpectomie ondergaan voor een nieuwe eerste diagnose van borstkanker binnen een periode van 3 maanden na rekrutering - aangezien dit cohort de belangrijkste gebruikers zijn van postoperatieve beha's.
- Geen reeds bestaande ernstige comorbiditeiten en/of gedocumenteerde psychologische diagnose, d.w.z. depressie, ernstige chronische ziekte - aangezien we een persoon die andere aandoeningen heeft dan het ongemak van de operatie niet willen overbelasten. Daarnaast is de beha ontworpen om te helpen bij het herstel van een borstoperatie, en het hebben van andere aandoeningen kan de gegevens die we ontvangen veranderen.
- Wees beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek, dat zal 3 maanden zijn vanaf werving tot post-assessment.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 18 jaar.
- Geen intellectuele capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zijn niet gepland om een mastectomie of lumpectomie te ondergaan binnen een periode van 3 maanden na aanwerving.
- Reeds bestaande ernstige comorbiditeit(en) en/of gedocumenteerde psychologische diagnose hebben, aangezien de diagnose van borstkanker al uitdagend genoeg is en elke psychologische aandoening kan verergeren, en de onderzoeker wil elke waargenomen extra stress voor hen vermijden.
- Degenen die geen vloeiend Engels spreken, slechthorend of spraakgebrekig zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Arm A: Deelnemers krijgen de THEYA Recovery BH aangemeten
|
Postoperatieve lingerie gemaakt van bamboe van viscose
|
Geen tussenkomst: Controle
Arm B: Deelnemers worden aanbevolen of voorzien van de huidige aanbevolen beha die in elk ziekenhuis wordt gebruikt door de mammacareverpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
THEYA Herstelbeha na operatie had invloed op de kwaliteit van leven van de deelnemer met behulp van de EuroQol Group-vragenlijst EQ-5D-5L uit 2009.
Tijdsspanne: Vier weken
|
De EQ-5D-3L meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de respondent 100 staat voor de 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 0 staat voor de 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' |
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
THEYA Recovery post-operatieve bh-impact op het lichaamsbeeld met behulp van de Body Image Scale (Hopwood et al, 2001)
Tijdsspanne: Vier weken
|
De schaal bestaat uit tien vragen ter beoordeling. De antwoordmogelijkheden lopen van 'helemaal niet' (score 0), 'een beetje' (score 1), 'behoorlijk' (score 2) tot 'zeer veel' (score 3). Een totaalscore variërend van 0 tot 30 per patiënt, waarbij 0 staat voor geen angst of symptomen, terwijl stijgende scores voor toenemende angst en symptomen staan. |
Vier weken
|
THEYA Recovery post-operatieve bh-impact op vrouwelijkheid, seksualiteit, pijn, slaapstoornissen, lichaamsbeeld beoordeeld door The Breast Q Mastectomy of The Breast Q Breast Conserving Treatment, afgeleid door Memorial Sloan Kettering.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Breast-Q-vragenlijst (meet via vragenlijsten de kwaliteit van leven en psychosociale indicatoren die specifiek zijn voor overlevenden van borstkanker)
|
Vier weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De deelnemers verklaarden de percepties van het comfort, de functionaliteit en de gerapporteerde niveaus van gezondheid en welzijn in vergelijking met de controle, na een semi-gestructureerd interview. Gemeten via kwalitatieve analyse met behulp van het NVivo-pakket.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Een kwalitatief semi-gestructureerd interview ontworpen door de onderzoeker om de beleving van de deelnemers te evalueren.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amanda McCann, PhD, University College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THEYARCT2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op THEYA-herstelbereik
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Life Recovery SystemsNog niet aan het wervenST-elevatie myocardinfarctVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterIngetrokkenLongontsteking | Postoperatieve complicatiesVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOnbekendTraumatische hersenschade | BewustzijnsstoornisVerenigde Staten
-
Yale UniversityBeëindigdKwaliteit van het leven | Schizofrenie | Medicatie therapietrouw | Tekenen en symptomen | Aanpassing, PsychologischVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooid
-
Jing WangVoltooidMinimaal bewuste staat | Vegetatieve staatChina
-
Hangzhou Normal UniversityVoltooidBewustzijnsstoornis | Minimaal bewuste staatChina
-
University of RochesterVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Infectieuze endocarditis | IV DrugsgebruikVerenigde Staten
-
Hangzhou Normal UniversityVoltooidBewustzijnsstoornis | Minimaal bewuste staatChina