Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstchirurgie Herstel: de klinische en psychosociale impact van THEYA Recovery Range

30 oktober 2015 bijgewerkt door: Claire Kelly

Er zal een gerandomiseerde interventionele vergelijkende controlestudie worden uitgevoerd om het THEYA-herstelbereik postoperatief te vergelijken voor patiënten die bredere lumpectomieën, gedeeltelijke borstamputaties en totale borstamputaties ondergaan met de huidige praktijk met behulp van een gemengde methode die kwantitatieve en kwalitatieve instrumenten combineert. Er wordt gehoopt dat 100 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd na een borstoperatie na een nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

Deze studie zal de onderzoeksvraag beantwoorden: - "Wat is de klinische en psychosociale impact van de THEYA Recovery Range in vergelijking met de aanbevolen praktijk tijdens en na de behandeling van borstkanker?" Deze studie zal gebruikmaken van de bevindingen van een pilotstudie uitgevoerd door Applied Research Connected Healthcare (ARCH) die de bruikbaarheid van de THEYA Recovery Range meet.

Deze studie heeft tot doel de ervaring van de deelnemers met herstel in de onmiddellijke postoperatieve periode en het psychosociale effect van THEYA Recovery Range te beoordelen in vergelijking met de huidige aanbevolen praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker en de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met bijna 1,67 miljoen nieuwe gediagnosticeerde gevallen in 2012 (WHO, 2012). Door bevolkingsgroei, gezondheidszorg en kankerbewustzijn krijgen elk jaar meer vrouwen de diagnose borstkanker. Vooruitgang in diagnose en behandeling heeft de afgelopen jaren geleid tot een toename van de overlevingskansen van borstkanker voor Ierse vrouwen (ABC, 2010). In Ierland is borstkanker, na niet-melanome huidkanker, de meest voorkomende tumor bij vrouwen in 2008-2010. Bij jaarlijks gemiddeld 2.767 vrouwen met de diagnose borstkanker in 2008-2010 (NCRI, 2013). Als gevolg hiervan leven meer vrouwen met de blijvende gevolgen van borstkanker (Gho et al., 2010).

Voor patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met borstkanker, is een operatie de eerste keuze van behandeling. 84% van de vrouwen wordt geopereerd als vorm van behandeling, zij het als een enkele modaliteit of in combinatie met radiotherapie, chemotherapie en/of hormoontherapie (NCRI, 2012).

Er zal een gerandomiseerde interventionele vergelijkende controlestudie worden uitgevoerd om de THEYA Recovery Range postoperatief te vergelijken voor patiënten die bredere lumpectomieën, gedeeltelijke borstamputaties en totale borstamputaties ondergaan met behulp van een gemengde methode die kwantitatieve en kwalitatieve instrumenten combineert. Er wordt gehoopt dat 100 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd na een borstoperatie na een nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

Wie kan deelnemen? Vrouwen ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens, met een nieuw gediagnosticeerde borstkanker die een borstoperatie zullen ondergaan als behandeling binnen een periode van 3 maanden na rekrutering.

Wat houdt de studie in? Deelnemers worden willekeurig toegewezen, door middel van een verzegelde envelop, in twee groepen: een interventie- en een controlegroep.

Vrouwen in de interventiegroep krijgen door de onderzoeker een THEYA Recovery BH aangemeten.

Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard postoperatieve zorg, met aanbevolen beha of aangemeten door de mammacareverpleegkundige.

Alle deelnemers vullen drie vragenlijsten in voordat ze gaan passen: de Breast Q, de Body Image Scale en de EQ 5D 3L.

Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van drie tot vier weken een beha te blijven dragen, waarna ze bij een volgend bezoek opnieuw worden beoordeeld, met een herbeoordeling van de drie vragenlijsten. 30 deelnemers worden willekeurig geselecteerd uit de verzegelde envelop om een ​​semi-gestructureerd interview te ondergaan, om zo een beter inzicht te krijgen in hun ervaring.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? De voordelen van deelname zijn onder meer het ontvangen van hetzelfde niveau van zorg en voor degenen die een lumpectomie ondergaan een gratis beha. De studie heeft tot doel de behoeften van patiënten in postoperatieve lingerie te evalueren om deze vrouwen te helpen en verder bij te staan. Omdat dit een gebied is van minimaal onderzoek. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

Van waar wordt de studie uitgevoerd? De studie werd uitgevoerd vanuit The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital en St.James's Hospital.

Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting? De studie start naar verwachting in november 2015 en loopt naar verwachting tot december 2016.

Wie financiert de studie? De studie wordt gefinancierd door de Irish Research Council en THEYA als onderdeel van een Employment Based PostGraduate Award.

Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? Claire Kelly, onderzoeker.

claire@theya.gezondheidszorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ouder dan 18 jaar, zonder maximale leeftijdsgrens zodra aan alle andere criteria is voldaan.
  2. Beschikken over een uitgebreide kennis en vloeiendheid van de Engelse taal en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Een geplande mastectomie of lumpectomie ondergaan voor een nieuwe eerste diagnose van borstkanker binnen een periode van 3 maanden na rekrutering - aangezien dit cohort de belangrijkste gebruikers zijn van postoperatieve beha's.
  4. Geen reeds bestaande ernstige comorbiditeiten en/of gedocumenteerde psychologische diagnose, d.w.z. depressie, ernstige chronische ziekte - aangezien we een persoon die andere aandoeningen heeft dan het ongemak van de operatie niet willen overbelasten. Daarnaast is de beha ontworpen om te helpen bij het herstel van een borstoperatie, en het hebben van andere aandoeningen kan de gegevens die we ontvangen veranderen.
  5. Wees beschikbaar voor de volledige duur van het onderzoek, dat zal 3 maanden zijn vanaf werving tot post-assessment.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn jonger dan 18 jaar.
  2. Geen intellectuele capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Zijn niet gepland om een ​​mastectomie of lumpectomie te ondergaan binnen een periode van 3 maanden na aanwerving.
  4. Reeds bestaande ernstige comorbiditeit(en) en/of gedocumenteerde psychologische diagnose hebben, aangezien de diagnose van borstkanker al uitdagend genoeg is en elke psychologische aandoening kan verergeren, en de onderzoeker wil elke waargenomen extra stress voor hen vermijden.
  5. Degenen die geen vloeiend Engels spreken, slechthorend of spraakgebrekig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Arm A: Deelnemers krijgen de THEYA Recovery BH aangemeten
Postoperatieve lingerie gemaakt van bamboe van viscose
Geen tussenkomst: Controle
Arm B: Deelnemers worden aanbevolen of voorzien van de huidige aanbevolen beha die in elk ziekenhuis wordt gebruikt door de mammacareverpleegkundige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THEYA Herstelbeha na operatie had invloed op de kwaliteit van leven van de deelnemer met behulp van de EuroQol Group-vragenlijst EQ-5D-5L uit 2009.
Tijdsspanne: Vier weken

De EQ-5D-3L meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de respondent

100 staat voor de 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 0 staat voor de 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'

Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THEYA Recovery post-operatieve bh-impact op het lichaamsbeeld met behulp van de Body Image Scale (Hopwood et al, 2001)
Tijdsspanne: Vier weken

De schaal bestaat uit tien vragen ter beoordeling. De antwoordmogelijkheden lopen van 'helemaal niet' (score 0), 'een beetje' (score 1), 'behoorlijk' (score 2) tot 'zeer veel' (score 3).

Een totaalscore variërend van 0 tot 30 per patiënt, waarbij 0 staat voor geen angst of symptomen, terwijl stijgende scores voor toenemende angst en symptomen staan.

Vier weken
THEYA Recovery post-operatieve bh-impact op vrouwelijkheid, seksualiteit, pijn, slaapstoornissen, lichaamsbeeld beoordeeld door The Breast Q Mastectomy of The Breast Q Breast Conserving Treatment, afgeleid door Memorial Sloan Kettering.
Tijdsspanne: Vier weken
Breast-Q-vragenlijst (meet via vragenlijsten de kwaliteit van leven en psychosociale indicatoren die specifiek zijn voor overlevenden van borstkanker)
Vier weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De deelnemers verklaarden de percepties van het comfort, de functionaliteit en de gerapporteerde niveaus van gezondheid en welzijn in vergelijking met de controle, na een semi-gestructureerd interview. Gemeten via kwalitatieve analyse met behulp van het NVivo-pakket.
Tijdsspanne: Vier weken
Een kwalitatief semi-gestructureerd interview ontworpen door de onderzoeker om de beleving van de deelnemers te evalueren.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op THEYA-herstelbereik

3
Abonneren