Powrót do zdrowia po operacji piersi: kliniczny i psychospołeczny wpływ THEYA Recovery Range
Przeprowadzone zostanie randomizowane, porównawcze badanie porównawcze w celu porównania zakresu pooperacyjnego THEYA Recovery Range dla pacjentek poddawanych szerszym lumpektomii, częściowej i całkowitej mastektomii z obecną praktyką przy użyciu metody mieszanej łączącej instrumenty ilościowe i jakościowe. Oczekuje się, że 100 uczestniczek zostanie zrekrutowanych po operacji piersi po nowo zdiagnozowanym raku piersi.
To badanie odpowie na pytanie badawcze: „Jaki jest kliniczny i psychospołeczny wpływ THEYA Recovery Range w porównaniu z zalecaną praktyką podczas i po leczeniu raka piersi?” Badanie to wykorzysta wyniki badania pilotażowego przeprowadzonego przez Applied Research Connected Healthcare (ARCH) w celu pomiaru użyteczności THEYA Recovery Range.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę doświadczenia uczestników w okresie rekonwalescencji w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz psychospołecznego efektu THEYA Recovery Range w porównaniu z obecnie zalecaną praktyką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest drugim najczęściej występującym nowotworem na świecie i najczęstszym nowotworem wśród kobiet – w 2012 roku zdiagnozowano prawie 1,67 miliona nowych przypadków (WHO, 2012). Ze względu na wzrost populacji, służbę zdrowia i świadomość raka, każdego roku diagnozuje się raka piersi u większej liczby kobiet. Postępy w diagnostyce i leczeniu doprowadziły w ostatnich latach do wzrostu przeżywalności Irlandek z powodu raka piersi (ABC, 2010). W Irlandii, po nieczerniakowym raku skóry, rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet w latach 2008-2010. Ze średnią roczną liczbą 2767 kobiet z rozpoznaniem raka piersi w latach 2008-2010 (NCRI, 2013). W rezultacie więcej kobiet żyje z trwałymi skutkami raka piersi (Gho i in., 2010).
W przypadku pacjentek, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, leczeniem pierwszego wyboru jest operacja. 84% kobiet otrzymuje operację jako formę leczenia, czy to jako pojedynczą metodę, czy w połączeniu z radioterapią, chemioterapią i/lub terapią hormonalną (NCRI, 2012).
Przeprowadzone zostanie randomizowane, porównawcze badanie kontrolne w celu porównania pooperacyjnego zakresu regeneracji THEYA u pacjentek poddawanych szerszym lumpektomii, częściowej i całkowitej mastektomii przy użyciu metody mieszanej łączącej instrumenty ilościowe i jakościowe. Oczekuje się, że 100 uczestniczek zostanie zrekrutowanych po operacji piersi po nowo zdiagnozowanym raku piersi.
Kto może wziąć udział? Kobiety w wieku powyżej 18 lat bez górnej granicy wiekowej, ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi, które planują poddać się operacji piersi w ramach leczenia w okresie 3 miesięcy od rekrutacji.
Co obejmuje badanie? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, za pomocą zaklejonej koperty, do dwóch grup: interwencyjnej i kontrolnej.
Kobiety z grupy interwencyjnej zostaną dopasowane przez badacza do biustonosza THEYA Recovery.
Kobiety z grupy kontrolnej będą objęte standardową opieką pooperacyjną, z zalecanym biustonoszem lub dopasowanym przez pielęgniarkę specjalistyczną.
Przed dopasowaniem wszystkie uczestniczki wypełnią trzy kwestionariusze: The Breast Q, The Body Image Scale i EQ 5D 3L.
Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o dalsze noszenie stanika przez okres od trzech do czterech tygodni, a następnie zostaną poddane ponownej ocenie podczas ponownej wizyty, z ponowną oceną trzech kwestionariuszy. 30 uczestników zostanie losowo wybranych z zapieczętowanej koperty, aby przejść częściowo ustrukturyzowaną rozmowę, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia.
Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Korzyści z uczestnictwa obejmują otrzymanie takiego samego poziomu opieki, a dla osób poddawanych lumpektomii bezpłatny biustonosz. Badanie ma na celu ocenę wymagań pacjentek w zakresie bielizny pooperacyjnej w celu pomocy i dalszej pomocy tym kobietom. Ponieważ jest to obszar minimalnych badań. Nie przewiduje się żadnego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu.
Skąd jest prowadzone badanie? Badanie jest prowadzone przez The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital i St.James's Hospital.
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać? Rozpoczęcie badania planowane jest na listopad 2015 r. i ma trwać do grudnia 2016 r.
Kto finansuje badanie? Badanie jest finansowane przez Irish Research Council i THEYA w ramach nagrody PostGraduate Award opartej na zatrudnieniu.
Kto jest głównym kontaktem? Claire Kelly, naukowiec.
claire@theya.healthcare
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat, bez górnej granicy wieku po spełnieniu wszystkich pozostałych kryteriów.
- Mieć wszechstronne zrozumienie i biegłość w języku angielskim z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
- Mieć zaplanowane poddanie się mastektomii lub lumpektomii w celu nowej pierwszej diagnozy raka piersi w ciągu 3-miesięcznego okresu rekrutacji – ponieważ ta kohorta jest głównym użytkownikiem biustonoszy pooperacyjnych.
- Brak współistniejących wcześniej ciężkich chorób i/lub udokumentowanej diagnozy psychologicznej tj. depresja, ciężka choroba przewlekła - nie chcemy bowiem nadmiernie obciążać osoby, która ma jakiekolwiek dolegliwości poza dyskomfortem pooperacyjnym. Oprócz tego biustonosz ma na celu pomóc w rekonwalescencji po operacji piersi, a dalsze dolegliwości mogą zmienić otrzymywane przez nas dane.
- Być dostępnym przez cały czas trwania badania, czyli 3 miesiące od rekrutacji do oceny końcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Są w wieku poniżej 18 lat.
- Nie mają zdolności intelektualnych do wyrażenia świadomej zgody.
- Nie planuje się poddania mastektomii lub lumpektomii w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
- Mają wcześniej istniejące poważne choroby współistniejące i / lub udokumentowaną diagnozę psychologiczną, ponieważ diagnoza raka piersi jest wystarczająco trudna i może zaostrzyć każdy stan psychiczny, a badacz chciałby uniknąć postrzeganego dodatkowego stresu dla nich.
- Ci, którzy nie mówią płynnie po angielsku, mają poważne problemy ze słuchem lub mową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Ramię A: Uczestniczki zostaną wyposażone w biustonosz THEYA Recovery
|
Bielizna pooperacyjna wykonana z bambusa pochodzenia wiskozowego
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię B: Uczestniczki zostaną zarekomendowane lub wyposażone w aktualny zalecany biustonosz używany w każdym szpitalu przez pielęgniarkę specjalistyczną zajmującą się opieką nad chorymi na piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biustonosz pooperacyjny THEYA Recovery wpłynął na jakość życia pacjentki przy użyciu kwestionariusza grupy EuroQol EQ-5D-5L z 2009 roku.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
EQ-5D-3L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem respondenta 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” |
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ biustonosza pooperacyjnego THEYA Recovery na obraz ciała przy użyciu Skali obrazu ciała (Hopwood i in., 2001)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Skala składa się z dziesięciu pytań do oceny. Możliwości odpowiedzi wahają się od „wcale” (ocena 0), „trochę” (ocena 1), „całkiem sporo” (ocena 2) do „bardzo dużo” (ocena 3). Całkowity wynik w zakresie od 0 do 30 na pacjenta, gdzie 0 oznacza brak niepokoju lub objawów, podczas gdy rosnące wyniki oznaczają narastający niepokój i objawy. |
Cztery tygodnie
|
|
Wpływ biustonosza pooperacyjnego THEYA Recovery na kobiecość, seksualność, ból, zaburzenia snu, obraz ciała oceniany za pomocą metody The Breast Q Mastectomy lub The Breast Q Breast Conserving Treatment, opracowanej przez Memorial Sloan Kettering.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Kwestionariusz Breast-Q (za pomocą kwestionariuszy mierzy jakość życia i wskaźniki psychospołeczne charakterystyczne dla osób, które przeżyły raka piersi)
|
Cztery tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po częściowo ustrukturyzowanej rozmowie uczestnicy wyjaśnili postrzeganie komfortu, funkcjonalności oraz zgłaszanych poziomów zdrowia i dobrego samopoczucia w porównaniu z grupą kontrolną. Zmierzone za pomocą analizy jakościowej przy użyciu pakietu NVivo.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Jakościowy częściowo ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany przez badacza w celu oceny przeżyć uczestników.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amanda McCann, PhD, University College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THEYARCT2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .