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유방 수술 회복: THEYA 회복 범위의 임상적 및 심리사회적 영향

2015년 10월 30일 업데이트: Claire Kelly

무작위 개입 비교 대조 연구를 수행하여 정량적 및 정성적 도구를 결합한 혼합 방법을 사용하여 더 넓은 유방 절제술, 부분 유방 절제술 및 전체 유방 절제술을 받는 환자의 수술 후 THEYA 회복 범위를 현재 진료와 비교합니다. 새로 유방암 진단을 받은 후 유방 수술을 받은 여성 참가자 100명을 모집할 예정입니다.

이 연구는 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다. "유방암 치료 중 및 치료 후 권장 요법과 비교하여 THEYA 회복 범위의 임상적 및 심리사회적 영향은 무엇입니까?" 이 연구는 THEYA 회복 범위의 유용성을 측정하는 ARCH(Applied Research Connected Healthcare)에서 수행한 파일럿 연구 결과를 활용할 것입니다.

이 연구는 참가자의 수술 직후 회복 경험과 THEYA 회복 범위의 심리사회적 효과를 현재 권장되는 방법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며, 2012년에 약 167만 건의 새로운 사례가 진단된 여성에서 가장 흔한 암입니다(WHO, 2012). 인구 증가, 의료 서비스 및 암 인식으로 인해 매년 더 많은 여성이 유방암 진단을 받습니다. 진단 및 치료의 발전으로 최근 아일랜드 여성의 유방암 생존율이 증가했습니다(ABC, 2010). 아일랜드에서는 2008-2010년에 비흑색종 피부암 다음으로 유방암이 여성에서 진단되는 가장 흔한 종양입니다. 2008-2010년에 평균 연간 2,767명의 여성이 유방암 진단을 받았습니다(NCRI, 2013). 그 결과 더 많은 여성들이 유방암의 영구적인 영향을 안고 살아가고 있습니다(Gho et al., 2010).

새로 유방암 진단을 받은 환자의 경우 수술이 치료의 첫 번째 선택입니다. 여성의 84%가 단일 요법 또는 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 호르몬 요법과의 조합으로 치료의 한 형태로 수술을 받습니다(NCRI, 2012).

정량적 및 정성적 도구를 결합한 혼합 방법을 사용하여 더 넓은 유방 절제술, 부분 유방 절제술 및 전체 유방 절제술을 받는 환자의 수술 후 THEYA 회복 범위를 비교하기 위해 무작위 개입 비교 대조 연구를 수행할 것입니다. 새로 유방암 진단을 받은 후 유방 수술을 받은 여성 참가자 100명을 모집할 예정입니다.

누가 참여할 수 있나요? 연령 상한이 없는 18세 이상의 여성으로 새로 진단된 유방암으로 모집 후 3개월 이내에 치료로 유방 수술을 받을 예정입니다.

연구에는 무엇이 포함됩니까? 참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

개입 그룹의 여성은 연구자가 THEYA Recovery 브래지어를 착용하게 됩니다.

통제 그룹의 여성은 권장 브래지어 또는 유방 관리 간호사 전문가가 착용한 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.

모든 참가자는 착용하기 전에 The Breast Q, The Body Image Scale 및 EQ 5D 3L의 세 가지 설문지를 작성합니다.

모든 참가자는 3주에서 4주 동안 브래지어를 계속 착용한 다음 재방문 시 세 가지 설문지를 재평가하여 재평가를 받게 됩니다. 30명의 참가자는 봉인된 봉투에서 무작위로 선택되어 그들의 경험을 더 잘 이해하기 위해 반구조화 인터뷰를 하게 됩니다.

참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 참여 혜택으로는 동일한 수준의 치료를 받을 수 있으며 유방 절제술을 받는 사람들에게는 무료 브래지어가 제공됩니다. 이 연구는 이러한 여성을 돕고 지원하기 위해 수술 후 란제리에 대한 환자의 요구 사항을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 최소한의 연구 영역이기 때문입니다. 이 연구에 참여함으로써 예상되는 위험은 없습니다.

연구는 어디에서 실행됩니까? 이 연구는 The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital 및 St.James 병원에서 진행되었습니다.

연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까? 연구는 2015년 11월에 시작하여 2016년 12월까지 진행될 예정입니다.

누가 연구 자금을 지원합니까? 이 연구는 Employment Based PostGraduate Award의 일환으로 아일랜드 연구 위원회와 THEYA로부터 자금을 지원받고 있습니다.

주요 연락처는 누구입니까? 클레어 켈리, 연구원.

claire@theya.healthcare

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성이며, 다른 모든 기준이 충족되면 최대 연령 제한이 없습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 함께 영어를 포괄적으로 이해하고 유창하게 구사합니다.
  3. 모집 3개월 이내에 유방암의 새로운 첫 진단을 위해 유방절제술 또는 종괴절제술을 받을 예정이어야 합니다. 이 코호트는 수술 후 브래지어의 주요 사용자이기 때문입니다.
  4. 기존의 심각한 동반이환 및/또는 문서화된 심리적 진단(예: 우울증, 심각한 만성 질환)은 수술 불편 이외의 질병이 있는 사람에게 과도한 부담을 주고 싶지 않기 때문입니다. 뿐만 아니라 브래지어는 유방 수술 후 회복을 돕기 위해 설계되었으며 추가 질병이 있으면 수신하는 데이터가 변경될 수 있습니다.
  5. 모집에서 사후 평가까지 3개월이 될 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만입니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 지적 능력이 없습니다.
  3. 모집 기간 3개월 이내에 유방절제술 또는 종괴절제술을 받을 예정이 아닙니다.
  4. 유방암 진단이 충분히 어렵고 심리적 상태를 악화시킬 수 있으므로 기존의 심각한 동반 이환 및/또는 문서화된 심리적 진단이 있으며 연구원은 그들에게 인지된 추가 스트레스를 피하고 싶어합니다.
  5. 영어를 유창하게 구사하지 못하는 자, 청각 또는 언어 장애가 심한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
팔 A: 참가자는 THEYA 리커버리 브라를 착용하게 됩니다.
비스코스에서 추출한 대나무로 만든 수술 후 란제리
간섭 없음: 제어
팔 B: 참가자는 유방 관리 간호사 전문가가 각 병원에서 사용하는 현재 권장 브래지어를 권장하거나 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THEYA 복구 수술 후 브래지어는 2009 EuroQol Group 설문지 EQ-5D-5L을 사용하여 참가자의 삶의 질에 영향을 미쳤습니다.
기간: 4주

EQ-5D-3L은 응답자의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.

100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 나타내고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타냅니다.

4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지 척도(Hopwood et al, 2001)를 사용하여 신체 이미지에 대한 THEYA 복구 수술 후 브래지어 영향
기간: 4주

척도는 평가를 위한 10개의 질문으로 구성됩니다. 응답 옵션의 범위는 ''전혀'(0점), ''조금''(1점), ''조금''(2점)에서 ''매우 많이''(3점)까지입니다.

환자당 총점 범위는 0에서 30까지이며 0은 고통이나 증상이 없음을 나타내고 점수가 증가하면 고통과 증상이 증가함을 나타냅니다.

4주
Theya Recovery 수술 후 브라가 여성성, 성욕, 통증, 수면 장애, The Breast Q 유방절제술 또는 Memorial Sloan Kettering에서 파생된 The Breast Q 유방 보존 치료로 평가한 신체 이미지에 미치는 영향.
기간: 4주
Breast-Q Questionnaire (유방암 생존자 특유의 삶의 질 및 심리사회적 지표를 설문지를 통해 측정)
4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자들은 반구조화된 인터뷰에 이어 대조군과 비교하여 편안함, 기능성 및 보고된 건강 및 웰빙 수준에 대한 인식을 설명했습니다. NVivo 패키지를 이용한 정성 분석을 통해 측정되었습니다.
기간: 4주
참가자의 실제 경험을 평가하기 위해 연구원이 설계한 질적 반구조화 인터뷰.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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