Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po operaci prsu: Klinický a psychosociální dopad THEYA Recovery Range

30. října 2015 aktualizováno: Claire Kelly

Bude provedena randomizovaná intervenční srovnávací kontrolní studie za účelem srovnání THEYA Recovery Range pooperačně u pacientů podstupujících širší lumpektomie, částečné mastektomie a totální mastektomie se současnou praxí za použití smíšené metody kombinující kvantitativní a kvalitativní nástroje. Očekává se, že 100 účastnic bude přijato po operaci prsu po nově diagnostikované rakovině prsu.

Tato studie odpoví na výzkumnou otázku: "Jaký je klinický a psychosociální dopad THEYA Recovery Range ve srovnání s doporučenou praxí během a po léčbě rakoviny prsu?" Tato studie využije zjištění pilotní studie provedené společností Applied Research Connected Healthcare (ARCH), která měří použitelnost řady THEYA Recovery Range.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit zkušenosti účastníků s rekonvalescencí v bezprostředním pooperačním období a psychosociální efekt THEYA Recovery Range ve srovnání se současnou doporučenou praxí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově druhým nejčastějším zhoubným nádorem a nejčastějším zhoubným nádorem u žen s téměř 1,67 miliony nových případů diagnostikovaných v roce 2012 (WHO, 2012). Vzhledem k nárůstu populace, zdravotním službám a povědomí o rakovině je každý rok diagnostikováno více žen s rakovinou prsu. Pokroky v diagnostice a léčbě zaznamenaly v posledních letech u irských žen zvýšení přežití po rakovině prsu (ABC, 2010). V Irsku je po nemelanomové rakovině kůže nejčastějším nádorem diagnostikovaným u žen v letech 2008-2010 rakovina prsu. S průměrným ročním počtem 2 767 žen s diagnózou rakoviny prsu v letech 2008-2010 (NCRI, 2013). V důsledku toho stále více žen žije s trvalými následky rakoviny prsu (Gho et al., 2010).

Pro pacientky s nově diagnostikovanou rakovinou prsu je první volbou léčby operace. 84 % žen podstupuje chirurgický zákrok jako formu léčby, ať už jako jednu modalitu nebo v kombinaci s radioterapií, chemoterapií a/nebo hormonální terapií (NCRI, 2012).

Bude provedena randomizovaná intervenční srovnávací kontrolní studie za účelem srovnání THEYA Recovery Range pooperačně u pacientů podstupujících širší lumpektomie, částečné mastektomie a totální mastektomie za použití smíšené metody kombinující kvantitativní a kvalitativní nástroje. Očekává se, že 100 účastnic bude přijato po operaci prsu po nově diagnostikované rakovině prsu.

Kdo se může zúčastnit? Ženy starší 18 let bez horní věkové hranice, s nově diagnostikovaným karcinomem prsu, u kterých je plánována operace prsu jako léčba do 3 měsíců od náboru.

Co studium zahrnuje? Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí zalepené obálky do dvou skupin: intervenční a kontrolní skupiny.

Ženy v zásahové skupině vyšetřovatel vybaví podprsenkou THEYA Recovery.

Ženám v kontrolní skupině bude poskytována standardní pooperační péče s doporučenou podprsenkou nebo podprsenkou nasazenou specialistkou pro péči o prsa.

Všichni účastníci před aplikací vyplní tři dotazníky: Breast Q, The Body Image Scale a EQ 5D 3L.

Všichni účastníci budou požádáni, aby i nadále nosili podprsenku po dobu tří až čtyř týdnů, poté budou znovu posouzeni při další návštěvě s opětovným vyhodnocením tří dotazníků. Ze zalepené obálky bude náhodně vybráno 30 účastníků, kteří podstoupí polostrukturovaný rozhovor, aby lépe porozuměli jejich zkušenostem.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Výhody účasti zahrnují stejnou úroveň péče a pro ty, kteří podstupují lumpektomii, podprsenku zdarma. Cílem studie je zhodnotit požadavky pacientek na pooperační spodní prádlo, aby bylo možné těmto ženám pomoci a dále jim pomáhat. Protože se jedná o oblast minimálního výzkumu. Účast v této studii nepředpokládá žádná rizika.

Odkud studie probíhá? Studie je vedena z The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital a St.James's Hospital.

Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? Zahájení studie je plánováno na listopad 2015 a očekává se, že bude probíhat do prosince 2016.

Kdo studium financuje? Studie je financována Irish Research Council a THEYA jako součást Employment Based PostGraduate Award.

Kdo je hlavním kontaktem? Claire Kellyová, výzkumnice.

claire@theya.healthcare

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena starší 18 let bez omezení maximálního věku, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.
  2. Mít komplexní porozumění a plynulost anglického jazyka se schopností poskytnout informovaný souhlas.
  3. Být naplánováno absolvování mastektomie nebo lumpektomie pro novou první diagnózu rakoviny prsu do 3 měsíců od náboru – protože tato kohorta jsou hlavními uživateli pooperačních podprsenek.
  4. Žádné preexistující závažné komorbidity a/nebo zdokumentovaná psychologická diagnóza, tj. deprese, těžká chronická onemocnění – protože nechceme příliš zatěžovat osobu, která má jiné potíže než nepohodlí při operaci. Kromě toho je podprsenka navržena tak, aby napomáhala zotavení po operaci prsu a další onemocnění může změnit data, která dostáváme.
  5. Být k dispozici po celou dobu studia, což bude 3 měsíce od náboru do následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou mladší 18 let.
  2. Nemají intelektuální kapacitu k poskytování informovaného souhlasu.
  3. Není plánováno, že podstoupí mastektomii nebo lumpektomii během 3 měsíců od náboru.
  4. Mít již existující závažnou komorbiditu a/nebo zdokumentovanou psychologickou diagnózu, protože diagnostika rakoviny prsu je dostatečně náročná a může zhoršit jakýkoli psychický stav a výzkumník by se rád vyhnul jakémukoli domnělému dodatečnému stresu pro ně.
  5. Ti, kteří nemluví plynně anglicky, jsou těžce nedoslýchaví nebo řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Rameno A: Účastníci budou vybaveni podprsenkou THEYA Recovery
Přístroj: Rozsah obnovy THEYA
Pooperační spodní prádlo vyrobené z viskózového bambusu
Žádný zásah: Řízení
Rameno B: Účastnicím bude doporučena nebo vybavena aktuální doporučená podprsenka používaná v každé nemocnici odborným ošetřovatelem prsou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
THEYA Recovery pooperační podprsenka ovlivnila kvalitu života účastnice pomocí dotazníku EuroQol Group 2009 EQ-5D-5L.
Časové okno: Čtyři týdny

EQ-5D-3L měří kvalitu života respondenta související se zdravím

100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“ a 0 představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podprsenky THEYA Recovery po operaci na Body Image pomocí Body Image Scale (Hopwood et al, 2001)
Časové okno: Čtyři týdny

Škála se skládá z deseti otázek k hodnocení. Možnosti odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ (skóre 0), „trochu“ (skóre 1), „docela trochu“ (skóre 2) až po „velmi mnoho“ (skóre 3).

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 30 na pacienta, přičemž 0 nepředstavuje žádné utrpení nebo symptomy, zatímco rostoucí skóre představuje rostoucí úzkost a symptomy.
Čtyři týdny
THEYA Recovery pooperační vliv podprsenky na ženskost, sexualitu, bolest, poruchy spánku, tělesný obraz hodnocený pomocí The Breast Q Mastektomie nebo The Breast Q Breast Conserving Treatment, odvozené od Memorial Sloan Kettering.
Časové okno: Čtyři týdny
Breast-Q Questionnaire (měří pomocí dotazníků kvalitu života a psychosociální ukazatele specifické pro pacientky, které přežily rakovinu prsu)
Čtyři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci po polostrukturovaném rozhovoru vysvětlili vnímání pohodlí, funkčnosti a uváděné úrovně zdraví a pohody ve srovnání s kontrolou. Měřeno pomocí kvalitativní analýzy pomocí balíčku NVivo.
Časové okno: Čtyři týdny
Kvalitativní polostrukturovaný rozhovor navržený výzkumníkem k vyhodnocení prožité zkušenosti účastníků.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claire Kelly

Spolupracovníci

University College Dublin
Irish Research Council

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THEYARCT2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rozsah obnovy THEYA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit