- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593890
Breast Surgery Recovery: Den kliniske og psykosociale virkning af THEYA Recovery Range
En randomiseret interventionel komparativ kontrolundersøgelse vil blive udført for at sammenligne THEYA Recovery Range postoperativt for patienter, der gennemgår bredere lumpektomier, partielle mastektomier og total mastektomier, med den nuværende praksis ved brug af en blandet metode, der kombinerer kvantitative og kvalitative instrumenter. 100 kvindelige deltagere håber at blive rekrutteret efter en brystoperation efter en nydiagnosticeret brystkræft.
Denne undersøgelse vil besvare forskningsspørgsmålet: "Hvad er den kliniske og psykosociale effekt af THEYA Recovery Range i forhold til anbefalet praksis under og efter brystkræftbehandling?" Denne undersøgelse vil udnytte resultaterne af en pilotundersøgelse udført af Applied Research Connected Healthcare (ARCH), der måler anvendeligheden af THEYA Recovery Range.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere deltagernes oplevelse af bedring i den umiddelbare postoperative periode og den psykosociale effekt af THEYA Recovery Range i forhold til den nuværende anbefalede praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den næsthyppigste kræftsygdom på verdensplan og den hyppigste kræftform blandt kvinder med næsten 1,67 millioner nye tilfælde diagnosticeret i 2012 (WHO, 2012). På grund af befolkningstilvækst, sundhedsvæsen og kræftbevidsthed får flere kvinder hvert år diagnosen brystkræft. Fremskridt i diagnosticering og behandling har set en stigning i overlevelse fra brystkræft for irske kvinder i de seneste år (ABC, 2010). I Irland, efter ikke-melanom hudkræft, er brystkræft den mest almindelige tumor diagnosticeret hos kvinder i 2008-2010. Med et gennemsnitligt årligt antal på 2.767 kvinder diagnosticeret med brystkræft i 2008-2010 (NCRI, 2013). Som følge heraf lever flere kvinder med de permanente virkninger af brystkræft (Gho et al., 2010).
For patienters nydiagnosticerede brystkræft er operation det første valg af behandling. 84 % af kvinderne bliver opereret som behandlingsform, det være sig som en enkelt modalitet eller i kombination med strålebehandling, kemoterapi og/eller hormonbehandling (NCRI, 2012).
En randomiseret interventionel komparativ kontrolundersøgelse vil blive udført for at sammenligne THEYA Recovery Range postoperativt for patienter, der gennemgår bredere lumpektomier, partielle mastektomier og totale mastektomier ved hjælp af en blandet metode, der kombinerer kvantitative og kvalitative instrumenter. 100 kvindelige deltagere håber at blive rekrutteret efter en brystoperation efter en nydiagnosticeret brystkræft.
Hvem kan deltage? Kvinder over 18 år uden øvre aldersgrænse, med en nydiagnosticeret brystkræft, der er planlagt til at gennemgå en brystoperation som behandling i en 3 måneders periode fra rekruttering.
Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ved brug af en forseglet kuvert i to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
Kvinder i interventionsgruppen vil af investigator blive udstyret med en THEYA Recovery bh.
Kvinder i kontrolgruppen vil have standard postoperativ behandling, med anbefalet bh eller monteret af brystplejespecialisten.
Alle deltagere vil udfylde tre spørgeskemaer før tilpasning: Breast Q, Body Image Scale og EQ 5D 3L.
Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte med at bære bh i en periode på tre til fire uger, derefter revurderet ved genbesøg med revurdering af de tre spørgeskemaer. 30 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt fra den forseglede kuvert til at gennemgå et semistruktureret interview for at få en bedre forståelse af deres oplevelse.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Fordelene ved at deltage inkluderer at modtage det samme niveau af pleje, og for dem, der gennemgår lumpektomi en gratis bh. Undersøgelsen har til formål at evaluere patienternes behov i postoperativt lingeri for at hjælpe og yderligere assistere disse kvinder. Da dette er et område med minimal forskning. Der forventes ingen risici ved at deltage i denne undersøgelse.
Hvor kommer undersøgelsen fra? Undersøgelsen er kørt fra The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital og St.James's Hospital.
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? Undersøgelsen er planlagt til at starte i november 2015 og forventes at løbe frem til december 2016.
Hvem finansierer undersøgelsen? Undersøgelsen finansieres fra Irish Research Council og THEYA som en del af en Employment Based PostGraduate Award.
Hvem er hovedkontakten? Claire Kelly, forsker.
claire@theya.healthcare
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde over 18 år, uden aldersgrænse, når alle andre kriterier er opfyldt.
- Har en omfattende forståelse og flydende engelsk sprog med evnen til at give informeret samtykke.
- Vær planlagt til at gennemgå en mastektomi eller lumpektomi for en ny førstegangsdiagnose af brystkræft inden for en 3-måneders periode efter rekruttering - da denne kohorte er de vigtigste brugere af post-kirurgiske bh'er.
- Ingen allerede eksisterende alvorlige følgesygdomme og/eller dokumenteret psykologisk diagnose, dvs. depression, svær kronisk sygdom - da vi ikke ønsker at overbelaste en person, der har andre lidelser end deres operationsgener. Ud over det er bh'en designet til at hjælpe med at komme sig efter brystoperationer, og at have yderligere lidelser kan ændre data, vi modtager.
- Vær tilgængelig i hele studiets varighed, som vil vare 3 måneder fra rekruttering til eftervurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år.
- Har ikke intellektuel kapacitet til at give informeret samtykke.
- Er ikke planlagt til at gennemgå en mastektomi eller lumpektomi inden for en 3 måneders periode efter rekruttering.
- Har allerede eksisterende alvorlig(e) komorbiditet(er) og/eller dokumenteret psykologisk diagnose, da diagnosen brystkræft er udfordrende nok, og det kan forværre enhver psykologisk tilstand, og forskeren vil gerne undgå enhver opfattet yderligere stress for dem.
- Dem, der ikke er flydende engelsktalende, stærkt høre- eller talehæmmede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Arm A: Deltagerne vil blive udstyret med THEYA Recovery-bh'en
|
Postoperativt lingeri lavet af viskose-afledt bambus
|
|
Ingen indgriben: Styring
Arm B: Deltagerne vil blive anbefalet eller udstyret med aktuel anbefalet bh, der bruges på hvert hospital af brystsygeplejersken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THEYA Recovery post-kirurgi bh påvirkede deltagerens livskvalitet ved hjælp af 2009 EuroQol Group spørgeskema EQ-5D-5L.
Tidsramme: Fire uger
|
EQ-5D-3L måler respondentens sundhedsrelaterede livskvalitet 100 repræsenterer "bedst tænkelige sundhedsstatus" og 0 repræsenterer "værst tænkelige sundhedsstatus" |
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THEYA Recovery post-kirurgi bh indvirkning på kropsbillede ved hjælp af Body Image Scale (Hopwood et al, 2001)
Tidsramme: Fire uger
|
Skalaen består af ti spørgsmål til vurdering. Svarmuligheder spænder fra ''slet ikke'' (score 0), ''lidt'' (score 1), ''ganske lidt'' (score 2) til ''meget'' (score 3). En samlet score fra 0 til 30 pr. patient, hvor 0 ikke repræsenterer nogen lidelse eller symptomer, hvorimod stigende score repræsenterer stigende nød og symptomer. |
Fire uger
|
|
THEYA Recovery post-kirurgi bh påvirker kvindelighed, seksualitet, smerte, søvnforstyrrelser, kropsbillede vurderet ved The Breast Q Mastectomy eller The Breast Q Breast Conserving Treatment, udledt af Memorial Sloan Kettering.
Tidsramme: Fire uger
|
Breast-Q-spørgeskema (mål gennem spørgeskemaer livskvaliteten og psykosociale indikatorer, der er specifikke for brystkræftoverlevere)
|
Fire uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes forklarede opfattelser af komfort, funktionalitet og rapporterede niveauer af sundhed og velvære sammenlignet med kontrollen efter et semistruktureret interview. Målt gennem kvalitativ analyse ved hjælp af NVivo-pakke.
Tidsramme: Fire uger
|
Et kvalitativt semistruktureret interview designet af forskeren for at evaluere deltagernes levede oplevelse.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amanda McCann, PhD, University College Dublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THEYARCT2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med THEYA Recovery Range
-
Unity Health TorontoTrukket tilbageKlinisk beslutningstagning
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateMedical University of South Carolina; Clemson UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Psykotisk depressionForenede Stater