Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recuperación de cirugía mamaria: el impacto clínico y psicosocial de la gama de recuperación THEYA

30 de octubre de 2015 actualizado por: Claire Kelly

Se llevará a cabo un estudio de control comparativo intervencionista aleatorizado para comparar el rango de recuperación de THEYA después de la operación para pacientes que se someten a lumpectomías más amplias, mastectomías parciales y mastectomías totales con la práctica actual utilizando un método mixto que combina instrumentos cuantitativos y cualitativos. Se espera reclutar a 100 mujeres participantes después de una cirugía de mama después de un cáncer de mama recién diagnosticado.

Este estudio responderá a la pregunta de investigación: "¿Cuál es el impacto clínico y psicosocial de THEYA Recovery Range en comparación con la práctica recomendada durante y después del tratamiento del cáncer de mama?" Este estudio aprovechará los resultados de un estudio piloto realizado por Applied Research Connected Healthcare (ARCH) que mide la usabilidad de THEYA Recovery Range.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la experiencia de recuperación de los participantes en el período postoperatorio inmediato y el efecto psicosocial de THEYA Recovery Range en comparación con la práctica actual recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en todo el mundo y el cáncer más frecuente entre las mujeres con casi 1,67 millones de nuevos casos diagnosticados en 2012 (OMS, 2012). Debido al aumento de la población, los servicios de salud y la concientización sobre el cáncer, cada año se diagnostica cáncer de mama a más mujeres. Los avances en el diagnóstico y el tratamiento han visto un aumento en la supervivencia del cáncer de mama para las mujeres irlandesas en los últimos años (ABC, 2010). En Irlanda, después del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de mama es el tumor más común diagnosticado en mujeres en 2008-2010. Con un promedio anual de 2.767 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en 2008-2010 (NCRI, 2013). Como resultado, más mujeres viven con los efectos permanentes del cáncer de mama (Gho et al., 2010).

Para los pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama, la cirugía es la primera opción de tratamiento. El 84% de las mujeres reciben cirugía como forma de tratamiento, ya sea como modalidad única o en combinación con radioterapia, quimioterapia y/u hormonoterapia (NCRI, 2012).

Se llevará a cabo un estudio de control comparativo intervencionista aleatorizado para comparar el rango de recuperación de THEYA después de la operación para pacientes que se someten a lumpectomías más amplias, mastectomías parciales y mastectomías totales utilizando un método mixto que combina instrumentos cuantitativos y cualitativos. Se espera reclutar a 100 mujeres participantes después de una cirugía de mama después de un cáncer de mama recién diagnosticado.

¿Quién puede participar? Mujeres mayores de 18 años sin límite de edad, con cáncer de mama de nuevo diagnóstico que tengan prevista una cirugía de mama como tratamiento en un plazo de 3 meses desde la contratación.

¿Qué implica el estudio? Los participantes serán asignados al azar, mediante el uso de un sobre cerrado en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control.

El investigador equipará a las mujeres del grupo de intervención con un sostén THEYA Recovery.

Las mujeres en el grupo de control tendrán cuidado postoperatorio estándar, con sostén recomendado o ajustado por la enfermera especialista en cuidado de los senos.

Todos los participantes completarán tres cuestionarios antes de la adaptación: el Breast Q, la escala de imagen corporal y el EQ 5D 3L.

A todos los participantes se les pedirá que continúen usando sostén durante un período de tres a cuatro semanas, luego se volverán a evaluar en la visita de regreso, con una nueva evaluación de los tres cuestionarios. Se seleccionarán aleatoriamente 30 participantes del sobre cerrado para someterlos a una entrevista semiestructurada, con el fin de comprender mejor su experiencia.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los beneficios por participar incluyen recibir el mismo nivel de atención y, para aquellas que se someten a una lumpectomía, un sostén gratis. El estudio tiene como objetivo evaluar los requisitos de los pacientes en lencería postoperatoria para ayudar y asistir aún más a estas mujeres. Como esta es un área de investigación mínima. No se prevén riesgos derivados de la participación en este estudio.

¿Desde dónde se ejecuta el estudio? El estudio se lleva a cabo desde The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital y St. James's Hospital.

¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Está previsto que el estudio comience en noviembre de 2015 y se espera que dure hasta diciembre de 2016.

¿Quién financia el estudio? El estudio está siendo financiado por el Irish Research Council y THEYA como parte de un premio de postgrado basado en el empleo.

¿Quién es el contacto principal? Claire Kelly, investigadora.

claire@theya.healthcare

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer mayor de 18 años, sin límite máximo de edad una vez cumplidos los demás criterios.
  2. Tener una comprensión integral y fluidez del idioma inglés con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
  3. Ser programada para someterse a una mastectomía o lumpectomía por un nuevo diagnóstico inicial de cáncer de mama dentro de un período de 3 meses de reclutamiento, ya que esta cohorte son los principales usuarios de sostenes posoperatorios.
  4. Sin comorbilidades graves preexistentes y/o diagnóstico psicológico documentado, es decir, depresión, enfermedad crónica grave, ya que no queremos sobrecargar a una persona que tiene otras dolencias además de la incomodidad de la cirugía. Además de eso, el sostén está diseñado para ayudar a la recuperación de la cirugía mamaria, y tener otras dolencias puede alterar los datos que recibimos.
  5. Estar disponible durante toda la duración del estudio, que será de 3 meses desde el reclutamiento hasta la evaluación posterior.

Criterio de exclusión:

  1. Son menores de 18 años.
  2. No tener capacidad intelectual para prestar consentimiento informado.
  3. No están programados para someterse a una mastectomía o lumpectomía dentro de un período de 3 meses desde el reclutamiento.
  4. Tener comorbilidad grave preexistente y/o diagnóstico psicológico documentado, ya que el diagnóstico de cáncer de mama es lo suficientemente desafiante y puede exacerbar cualquier condición psicológica, y al investigador le gustaría evitar cualquier estrés adicional percibido para ellos.
  5. Aquellos que no hablen inglés con fluidez, que tengan problemas graves de audición o del habla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Brazo A: A los participantes se les colocará el sujetador de recuperación THEYA
Lencería postoperatoria hecha de bambú derivado de viscosa
Sin intervención: Control
Brazo B: el enfermero especialista en cuidado de los senos recomendará o equipará a las participantes con el sostén recomendado actualmente que se usa en cada hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sujetador postoperatorio de recuperación THEYA impactó en la calidad de vida de la participante utilizando el cuestionario EuroQol Group 2009 EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

El EQ-5D-3L mide la calidad de vida relacionada con la salud del encuestado

100 representa el "mejor estado de salud imaginable" y 0 representa el "peor estado de salud imaginable"

Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
THEYA Recuperación del impacto del sostén posquirúrgico en la imagen corporal utilizando la escala de imagen corporal (Hopwood et al, 2001)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas

La escala consta de diez preguntas para su evaluación. Las opciones de respuesta van desde "nada" (puntuación 0), "un poco" (puntuación 1), "bastante" (puntuación 2) hasta "mucho" (puntuación 3).

Una puntuación total que varía de 0 a 30 por paciente, donde 0 representa ausencia de angustia o síntomas, mientras que las puntuaciones crecientes representan un aumento de la angustia y los síntomas.

Cuatro semanas
Impacto del sostén postoperatorio de recuperación THEYA en la feminidad, la sexualidad, el dolor, la alteración del sueño, la imagen corporal evaluada por The Breast Q Mastectomy o The Breast Q Breast Conserving Treatment, derivado de Memorial Sloan Kettering.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuestionario Breast-Q (mide a través de cuestionarios la calidad de vida y los indicadores psicosociales específicos de las supervivientes de cáncer de mama)
Cuatro semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes explicaron las percepciones de la comodidad, la funcionalidad y los niveles informados de salud y bienestar en comparación con el control, luego de una entrevista semiestructurada. Medido a través de análisis cualitativo utilizando el paquete NVivo.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Una entrevista cualitativa semiestructurada diseñada por el investigador para evaluar la experiencia vivida por los participantes.
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Rango de recuperación THEYA

3
Suscribir