- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02593890
Recuperación de cirugía mamaria: el impacto clínico y psicosocial de la gama de recuperación THEYA
Se llevará a cabo un estudio de control comparativo intervencionista aleatorizado para comparar el rango de recuperación de THEYA después de la operación para pacientes que se someten a lumpectomías más amplias, mastectomías parciales y mastectomías totales con la práctica actual utilizando un método mixto que combina instrumentos cuantitativos y cualitativos. Se espera reclutar a 100 mujeres participantes después de una cirugía de mama después de un cáncer de mama recién diagnosticado.
Este estudio responderá a la pregunta de investigación: "¿Cuál es el impacto clínico y psicosocial de THEYA Recovery Range en comparación con la práctica recomendada durante y después del tratamiento del cáncer de mama?" Este estudio aprovechará los resultados de un estudio piloto realizado por Applied Research Connected Healthcare (ARCH) que mide la usabilidad de THEYA Recovery Range.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la experiencia de recuperación de los participantes en el período postoperatorio inmediato y el efecto psicosocial de THEYA Recovery Range en comparación con la práctica actual recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el segundo cáncer más común en todo el mundo y el cáncer más frecuente entre las mujeres con casi 1,67 millones de nuevos casos diagnosticados en 2012 (OMS, 2012). Debido al aumento de la población, los servicios de salud y la concientización sobre el cáncer, cada año se diagnostica cáncer de mama a más mujeres. Los avances en el diagnóstico y el tratamiento han visto un aumento en la supervivencia del cáncer de mama para las mujeres irlandesas en los últimos años (ABC, 2010). En Irlanda, después del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de mama es el tumor más común diagnosticado en mujeres en 2008-2010. Con un promedio anual de 2.767 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en 2008-2010 (NCRI, 2013). Como resultado, más mujeres viven con los efectos permanentes del cáncer de mama (Gho et al., 2010).
Para los pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama, la cirugía es la primera opción de tratamiento. El 84% de las mujeres reciben cirugía como forma de tratamiento, ya sea como modalidad única o en combinación con radioterapia, quimioterapia y/u hormonoterapia (NCRI, 2012).
Se llevará a cabo un estudio de control comparativo intervencionista aleatorizado para comparar el rango de recuperación de THEYA después de la operación para pacientes que se someten a lumpectomías más amplias, mastectomías parciales y mastectomías totales utilizando un método mixto que combina instrumentos cuantitativos y cualitativos. Se espera reclutar a 100 mujeres participantes después de una cirugía de mama después de un cáncer de mama recién diagnosticado.
¿Quién puede participar? Mujeres mayores de 18 años sin límite de edad, con cáncer de mama de nuevo diagnóstico que tengan prevista una cirugía de mama como tratamiento en un plazo de 3 meses desde la contratación.
¿Qué implica el estudio? Los participantes serán asignados al azar, mediante el uso de un sobre cerrado en dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control.
El investigador equipará a las mujeres del grupo de intervención con un sostén THEYA Recovery.
Las mujeres en el grupo de control tendrán cuidado postoperatorio estándar, con sostén recomendado o ajustado por la enfermera especialista en cuidado de los senos.
Todos los participantes completarán tres cuestionarios antes de la adaptación: el Breast Q, la escala de imagen corporal y el EQ 5D 3L.
A todos los participantes se les pedirá que continúen usando sostén durante un período de tres a cuatro semanas, luego se volverán a evaluar en la visita de regreso, con una nueva evaluación de los tres cuestionarios. Se seleccionarán aleatoriamente 30 participantes del sobre cerrado para someterlos a una entrevista semiestructurada, con el fin de comprender mejor su experiencia.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los beneficios por participar incluyen recibir el mismo nivel de atención y, para aquellas que se someten a una lumpectomía, un sostén gratis. El estudio tiene como objetivo evaluar los requisitos de los pacientes en lencería postoperatoria para ayudar y asistir aún más a estas mujeres. Como esta es un área de investigación mínima. No se prevén riesgos derivados de la participación en este estudio.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio? El estudio se lleva a cabo desde The Beacon Hospital, Mater Misericordiae University Hospital, Mater Private Hospital y St. James's Hospital.
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? Está previsto que el estudio comience en noviembre de 2015 y se espera que dure hasta diciembre de 2016.
¿Quién financia el estudio? El estudio está siendo financiado por el Irish Research Council y THEYA como parte de un premio de postgrado basado en el empleo.
¿Quién es el contacto principal? Claire Kelly, investigadora.
claire@theya.healthcare
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer mayor de 18 años, sin límite máximo de edad una vez cumplidos los demás criterios.
- Tener una comprensión integral y fluidez del idioma inglés con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Ser programada para someterse a una mastectomía o lumpectomía por un nuevo diagnóstico inicial de cáncer de mama dentro de un período de 3 meses de reclutamiento, ya que esta cohorte son los principales usuarios de sostenes posoperatorios.
- Sin comorbilidades graves preexistentes y/o diagnóstico psicológico documentado, es decir, depresión, enfermedad crónica grave, ya que no queremos sobrecargar a una persona que tiene otras dolencias además de la incomodidad de la cirugía. Además de eso, el sostén está diseñado para ayudar a la recuperación de la cirugía mamaria, y tener otras dolencias puede alterar los datos que recibimos.
- Estar disponible durante toda la duración del estudio, que será de 3 meses desde el reclutamiento hasta la evaluación posterior.
Criterio de exclusión:
- Son menores de 18 años.
- No tener capacidad intelectual para prestar consentimiento informado.
- No están programados para someterse a una mastectomía o lumpectomía dentro de un período de 3 meses desde el reclutamiento.
- Tener comorbilidad grave preexistente y/o diagnóstico psicológico documentado, ya que el diagnóstico de cáncer de mama es lo suficientemente desafiante y puede exacerbar cualquier condición psicológica, y al investigador le gustaría evitar cualquier estrés adicional percibido para ellos.
- Aquellos que no hablen inglés con fluidez, que tengan problemas graves de audición o del habla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención
Brazo A: A los participantes se les colocará el sujetador de recuperación THEYA
|
Lencería postoperatoria hecha de bambú derivado de viscosa
|
Sin intervención: Control
Brazo B: el enfermero especialista en cuidado de los senos recomendará o equipará a las participantes con el sostén recomendado actualmente que se usa en cada hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El sujetador postoperatorio de recuperación THEYA impactó en la calidad de vida de la participante utilizando el cuestionario EuroQol Group 2009 EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
El EQ-5D-3L mide la calidad de vida relacionada con la salud del encuestado 100 representa el "mejor estado de salud imaginable" y 0 representa el "peor estado de salud imaginable" |
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
THEYA Recuperación del impacto del sostén posquirúrgico en la imagen corporal utilizando la escala de imagen corporal (Hopwood et al, 2001)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La escala consta de diez preguntas para su evaluación. Las opciones de respuesta van desde "nada" (puntuación 0), "un poco" (puntuación 1), "bastante" (puntuación 2) hasta "mucho" (puntuación 3). Una puntuación total que varía de 0 a 30 por paciente, donde 0 representa ausencia de angustia o síntomas, mientras que las puntuaciones crecientes representan un aumento de la angustia y los síntomas. |
Cuatro semanas
|
Impacto del sostén postoperatorio de recuperación THEYA en la feminidad, la sexualidad, el dolor, la alteración del sueño, la imagen corporal evaluada por The Breast Q Mastectomy o The Breast Q Breast Conserving Treatment, derivado de Memorial Sloan Kettering.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Cuestionario Breast-Q (mide a través de cuestionarios la calidad de vida y los indicadores psicosociales específicos de las supervivientes de cáncer de mama)
|
Cuatro semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los participantes explicaron las percepciones de la comodidad, la funcionalidad y los niveles informados de salud y bienestar en comparación con el control, luego de una entrevista semiestructurada. Medido a través de análisis cualitativo utilizando el paquete NVivo.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Una entrevista cualitativa semiestructurada diseñada por el investigador para evaluar la experiencia vivida por los participantes.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amanda McCann, PhD, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THEYARCT2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Rango de recuperación THEYA
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityTerminadoBulimia nerviosa | Trastornos de la alimentación | Trastorno por atracónEstados Unidos
-
Hangzhou Normal UniversityTerminadoTrastorno de la conciencia | Estado de mínima concienciaPorcelana
-
Duke UniversityTerminado
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfReclutamientoCarrera | Lesión cerebral traumática | Trastorno neurológico | Trastorno de la conciencia | Encefalopatía hipóxico-isquémicaAlemania
-
Hangzhou Normal UniversityTerminadoEstado de mínima conciencia | Estado vegetativo
-
University of Colorado, DenverTerminadoTrastorno por consumo de alcohol (AUD)Estados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminado
-
Michigan State UniversityTerminadoEl foco del estudio es determinar la eficacia de CompexEstados Unidos