- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02593890
Emlősebészeti gyógyulás: A THEYA gyógyulási tartomány klinikai és pszichoszociális hatása
Randomizált intervenciós összehasonlító kontrollvizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a THEYA helyreállítási tartományát a műtét után szélesebb lumpectomián, részleges mastectomián és teljes mastectomián átesett betegeknél a jelenlegi gyakorlattal, vegyes módszerrel, kombinálva kvantitatív és kvalitatív eszközökkel. Az újonnan diagnosztizált emlőrák utáni emlőműtét után 100 női résztvevő felvételét remélik.
Ez a tanulmány választ ad a kutatási kérdésre: "Mi a THEYA Recovery Range klinikai és pszichoszociális hatása az emlőrák-kezelés alatt és után javasolt gyakorlathoz képest?" Ez a tanulmány felhasználja az Applied Research Connected Healthcare (ARCH) által végzett kísérleti tanulmány eredményeit, amely a THEYA Recovery Range használhatóságát méri.
A tanulmány célja, hogy felmérje a résztvevők gyógyulási tapasztalatait a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint a THEYA Recovery Range pszichoszociális hatását a jelenlegi ajánlott gyakorlathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák a második leggyakoribb rák világszerte, és a leggyakoribb rák a nők körében, 2012-ben közel 1,67 millió új esetet diagnosztizáltak (WHO, 2012). A népességnövekedés, az egészségügyi szolgáltatások és a rákkal kapcsolatos tudatosság miatt évente több nőnél diagnosztizálnak mellrákot. A diagnózis és a kezelés előrehaladása az elmúlt években az ír nők mellrák túlélési arányának növekedését mutatta (ABC, 2010). Írországban a nem melanómás bőrrák után az emlőrák a leggyakoribb daganat, amelyet 2008–2010-ben diagnosztizáltak nőknél. 2008-2010 között átlagosan 2767 nőt diagnosztizáltak emlőrákkal éves szinten (NCRI, 2013). Ennek eredményeként egyre több nő él együtt az emlőrák állandó hatásaival (Gho et al., 2010).
Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél a műtét az első számú kezelési mód. A nők 84%-a műtétet kap kezelési formaként, legyen az egyetlen mód, vagy sugárkezeléssel, kemoterápiával és/vagy hormonterápiával kombinálva (NCRI, 2012).
Randomizált intervenciós összehasonlító kontrollvizsgálatot végeznek a THEYA helyreállítási tartományának műtét utáni összehasonlítására a szélesebb lumpectomián, részleges mastectomián és teljes mastectomián átesett betegeknél, vegyes módszerrel, kombinálva kvantitatív és kvalitatív eszközökkel. Az újonnan diagnosztizált emlőrák utáni emlőműtét után 100 női résztvevő felvételét remélik.
Ki vehet részt? 18 év feletti, felső korhatár nélküli, újonnan diagnosztizált emlőrákos nők, akiknél a felvételtől számított 3 hónapon belül kezelésként emlőműtétet terveznek.
Mit tartalmaz a tanulmány? A résztvevőket véletlenszerűen, zárt boríték használatával két csoportra osztják: egy intervenciós és egy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó nőket a vizsgáló THEYA Recovery melltartóval látja el.
A kontrollcsoportba tartozó nők normál posztoperatív ellátásban részesülnek, az ajánlott melltartóval vagy a mellápoló szakember által felszerelve.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie három kérdőívet a felszerelés előtt: a Breast Q-t, a The Body Image Scale-t és az EQ 5D 3L-t.
Minden résztvevőt arra kérünk, hogy továbbra is hordjon melltartót három-négy hétig, majd a visszatérő látogatás alkalmával újra kell értékelni a három kérdőív újraértékelésével. A lezárt borítékból véletlenszerűen választanak ki 30 résztvevőt, akik félig strukturált interjún vesznek részt tapasztalataik jobb megértése érdekében.
Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A részvétel előnyei között szerepel, hogy ugyanolyan szintű ellátásban részesülnek, a lumpectomián átesettek pedig ingyenes melltartót kapnak. A tanulmány célja, hogy felmérje a betegek posztoperatív fehérneművel kapcsolatos igényeit, hogy segítse és további segítséget nyújtson ezeknek a nőknek. Mivel ez egy minimális kutatási terület. A tanulmányban való részvétel nem jelent kockázatot.
Honnan fut a tanulmány? A tanulmányt a Beacon Hospital, a Mater Misericordiae Egyetemi Kórház, a Mater Private Hospital és a St. James's Hospital végezte.
Mikor kezdődik a vizsgálat, és várhatóan meddig tart? A tanulmány a tervek szerint 2015 novemberében indul, és várhatóan 2016 decemberéig tart.
Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmányt az Irish Research Council és a THEYA finanszírozza az Employment Based Post Graduate Award keretében.
Ki a fő kapcsolattartó? Claire Kelly, kutató.
claire@theya.healthcare
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Kelly, Masters of Science
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda McCann, PhD
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, felső korhatár nélkül, ha minden egyéb kritérium teljesül.
- Átfogóan értse és folyékonyan beszélje az angol nyelvet, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni.
- A felvételt követő 3 hónapon belül emlő- vagy csonteltávolításon kell átesni az emlőrák új diagnosztizálására – mivel ez a csoport a műtét utáni melltartók fő használója.
- Nincs előzetesen súlyos társbetegség és/vagy dokumentált pszichológiai diagnózis, azaz depresszió, súlyos krónikus betegség – mivel nem akarjuk túlterhelni azt az embert, akinek a műtéti kényelmetlenségén kívül bármilyen más betegsége van. Emellett a melltartót úgy tervezték, hogy segítse a mellműtét utáni felépülést, és a további betegségek megváltoztathatják a kapott adatokat.
- Legyen elérhető a tanulmány teljes időtartama alatt, amely a felvételtől az értékelést követő 3 hónapig tart.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Nem rendelkezik intellektuális kapacitással a tájékozott beleegyezés megadásához.
- A felvételt követő 3 hónapon belül nem esnek át mastectomián vagy lumpectomián.
- Súlyos társbetegség(ek) és/vagy dokumentált pszichológiai diagnózisuk van, mivel az emlőrák diagnosztizálása elég nagy kihívást jelent, és bármilyen pszichés állapotot súlyosbíthat, és a kutató szeretné elkerülni a számukra vélt további stresszt.
- Azok, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, súlyosan hallás- vagy beszédsérültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A kar: A résztvevők THEYA Recovery melltartót kapnak
|
Műtét utáni fehérnemű viszkózból származó bambuszból
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
B kar: A résztvevőket az emlőápoló szakember ajánlja, vagy az aktuálisan ajánlott melltartót látja el minden kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A THEYA műtét utáni helyreállítási melltartó hatással volt a résztvevő életminőségére a 2009-es EuroQol Group EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Időkeret: Négy hét
|
Az EQ-5D-3L a válaszadó egészségével kapcsolatos életminőségét méri A 100 az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot", a 0 pedig az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot" jelöli |
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
THEYA műtét utáni helyreállítási melltartó hatása a testképre a The Body Image Scale segítségével (Hopwood et al, 2001)
Időkeret: Négy hét
|
A skála tíz értékelési kérdésből áll. A válaszlehetőségek az „egyáltalán nem” (0. pont), „egy kicsit” (1. pont), „egy kicsit” (2. pont) és a „nagyon” (3. pont) között mozognak. 0 és 30 közötti összpontszám betegenként, ahol a 0 nem jelent szorongást vagy tüneteket, míg a növekvő pontszámok növekvő szorongást és tüneteket jelentenek. |
Négy hét
|
THEYA A műtét utáni helyreállítási melltartó hatása a nőiességre, a szexualitásra, a fájdalomra, az alvászavarra, a testképre a The Breast Q Mastectomia vagy a The Breast Q Breast Conserving Treatment által (memorial Sloan Kettering alapján) értékelte.
Időkeret: Négy hét
|
Breast-Q Kérdőív (kérdőívek segítségével mérheti az emlőrák túlélőire jellemző életminőséget és pszichoszociális mutatókat)
|
Négy hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők egy félig strukturált interjút követően kifejtették a kényelemről, a funkcionalitásról, valamint az egészségi állapotukról és a jólétről számolt be a kontrollhoz képest. Kvalitatív elemzéssel mérve NVivo csomag segítségével.
Időkeret: Négy hét
|
Kvalitatív, félig strukturált interjú a kutató által a résztvevők megélt tapasztalatainak értékelésére.
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amanda McCann, PhD, University College Dublin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THEYARCT2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a THEYA helyreállítási tartomány
-
Life Recovery SystemsMég nincs toborzásST-elevációs szívinfarktusEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityBefejezveBulimia nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHIV fertőzések | Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek | Expozíció előtti profilaxis (PrEP)Egyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóA fej és a nyak rákja | A rák táplálkozási vonatkozásaEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterVisszavontTüdőgyulladás | Műtét utáni szövődményekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlenTraumás agysérülés | TudatzavarEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, AmherstToborzásArtralgia | Ízületi merevség | JárásmechanikaEgyesült Államok
-
Tilburg UniversityStichting tot steun VCVGZ; Trimbos-institute (also primary organization conducting... és más munkatársakAktív, nem toborzóSúlyos mentális betegség | Mentális sebezhetőségekHollandia
-
Boston University Charles River CampusBefejezveMentális betegség | Magányosság | Társadalmi elkülönülésEgyesült Államok