Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emlősebészeti gyógyulás: A THEYA gyógyulási tartomány klinikai és pszichoszociális hatása

2015. október 30. frissítette: Claire Kelly

Randomizált intervenciós összehasonlító kontrollvizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a THEYA helyreállítási tartományát a műtét után szélesebb lumpectomián, részleges mastectomián és teljes mastectomián átesett betegeknél a jelenlegi gyakorlattal, vegyes módszerrel, kombinálva kvantitatív és kvalitatív eszközökkel. Az újonnan diagnosztizált emlőrák utáni emlőműtét után 100 női résztvevő felvételét remélik.

Ez a tanulmány választ ad a kutatási kérdésre: "Mi a THEYA Recovery Range klinikai és pszichoszociális hatása az emlőrák-kezelés alatt és után javasolt gyakorlathoz képest?" Ez a tanulmány felhasználja az Applied Research Connected Healthcare (ARCH) által végzett kísérleti tanulmány eredményeit, amely a THEYA Recovery Range használhatóságát méri.

A tanulmány célja, hogy felmérje a résztvevők gyógyulási tapasztalatait a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint a THEYA Recovery Range pszichoszociális hatását a jelenlegi ajánlott gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a második leggyakoribb rák világszerte, és a leggyakoribb rák a nők körében, 2012-ben közel 1,67 millió új esetet diagnosztizáltak (WHO, 2012). A népességnövekedés, az egészségügyi szolgáltatások és a rákkal kapcsolatos tudatosság miatt évente több nőnél diagnosztizálnak mellrákot. A diagnózis és a kezelés előrehaladása az elmúlt években az ír nők mellrák túlélési arányának növekedését mutatta (ABC, 2010). Írországban a nem melanómás bőrrák után az emlőrák a leggyakoribb daganat, amelyet 2008–2010-ben diagnosztizáltak nőknél. 2008-2010 között átlagosan 2767 nőt diagnosztizáltak emlőrákkal éves szinten (NCRI, 2013). Ennek eredményeként egyre több nő él együtt az emlőrák állandó hatásaival (Gho et al., 2010).

Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél a műtét az első számú kezelési mód. A nők 84%-a műtétet kap kezelési formaként, legyen az egyetlen mód, vagy sugárkezeléssel, kemoterápiával és/vagy hormonterápiával kombinálva (NCRI, 2012).

Randomizált intervenciós összehasonlító kontrollvizsgálatot végeznek a THEYA helyreállítási tartományának műtét utáni összehasonlítására a szélesebb lumpectomián, részleges mastectomián és teljes mastectomián átesett betegeknél, vegyes módszerrel, kombinálva kvantitatív és kvalitatív eszközökkel. Az újonnan diagnosztizált emlőrák utáni emlőműtét után 100 női résztvevő felvételét remélik.

Ki vehet részt? 18 év feletti, felső korhatár nélküli, újonnan diagnosztizált emlőrákos nők, akiknél a felvételtől számított 3 hónapon belül kezelésként emlőműtétet terveznek.

Mit tartalmaz a tanulmány? A résztvevőket véletlenszerűen, zárt boríték használatával két csoportra osztják: egy intervenciós és egy kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoportba tartozó nőket a vizsgáló THEYA Recovery melltartóval látja el.

A kontrollcsoportba tartozó nők normál posztoperatív ellátásban részesülnek, az ajánlott melltartóval vagy a mellápoló szakember által felszerelve.

Minden résztvevőnek ki kell töltenie három kérdőívet a felszerelés előtt: a Breast Q-t, a The Body Image Scale-t és az EQ 5D 3L-t.

Minden résztvevőt arra kérünk, hogy továbbra is hordjon melltartót három-négy hétig, majd a visszatérő látogatás alkalmával újra kell értékelni a három kérdőív újraértékelésével. A lezárt borítékból véletlenszerűen választanak ki 30 résztvevőt, akik félig strukturált interjún vesznek részt tapasztalataik jobb megértése érdekében.

Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A részvétel előnyei között szerepel, hogy ugyanolyan szintű ellátásban részesülnek, a lumpectomián átesettek pedig ingyenes melltartót kapnak. A tanulmány célja, hogy felmérje a betegek posztoperatív fehérneművel kapcsolatos igényeit, hogy segítse és további segítséget nyújtson ezeknek a nőknek. Mivel ez egy minimális kutatási terület. A tanulmányban való részvétel nem jelent kockázatot.

Honnan fut a tanulmány? A tanulmányt a Beacon Hospital, a Mater Misericordiae Egyetemi Kórház, a Mater Private Hospital és a St. James's Hospital végezte.

Mikor kezdődik a vizsgálat, és várhatóan meddig tart? A tanulmány a tervek szerint 2015 novemberében indul, és várhatóan 2016 decemberéig tart.

Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmányt az Irish Research Council és a THEYA finanszírozza az Employment Based Post Graduate Award keretében.

Ki a fő kapcsolattartó? Claire Kelly, kutató.

claire@theya.healthcare

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Claire Kelly, Masters of Science

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Amanda McCann, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők, felső korhatár nélkül, ha minden egyéb kritérium teljesül.
  2. Átfogóan értse és folyékonyan beszélje az angol nyelvet, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni.
  3. A felvételt követő 3 hónapon belül emlő- vagy csonteltávolításon kell átesni az emlőrák új diagnosztizálására – mivel ez a csoport a műtét utáni melltartók fő használója.
  4. Nincs előzetesen súlyos társbetegség és/vagy dokumentált pszichológiai diagnózis, azaz depresszió, súlyos krónikus betegség – mivel nem akarjuk túlterhelni azt az embert, akinek a műtéti kényelmetlenségén kívül bármilyen más betegsége van. Emellett a melltartót úgy tervezték, hogy segítse a mellműtét utáni felépülést, és a további betegségek megváltoztathatják a kapott adatokat.
  5. Legyen elérhető a tanulmány teljes időtartama alatt, amely a felvételtől az értékelést követő 3 hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak.
  2. Nem rendelkezik intellektuális kapacitással a tájékozott beleegyezés megadásához.
  3. A felvételt követő 3 hónapon belül nem esnek át mastectomián vagy lumpectomián.
  4. Súlyos társbetegség(ek) és/vagy dokumentált pszichológiai diagnózisuk van, mivel az emlőrák diagnosztizálása elég nagy kihívást jelent, és bármilyen pszichés állapotot súlyosbíthat, és a kutató szeretné elkerülni a számukra vélt további stresszt.
  5. Azok, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, súlyosan hallás- vagy beszédsérültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A kar: A résztvevők THEYA Recovery melltartót kapnak
Műtét utáni fehérnemű viszkózból származó bambuszból
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
B kar: A résztvevőket az emlőápoló szakember ajánlja, vagy az aktuálisan ajánlott melltartót látja el minden kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THEYA műtét utáni helyreállítási melltartó hatással volt a résztvevő életminőségére a 2009-es EuroQol Group EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
Időkeret: Négy hét

Az EQ-5D-3L a válaszadó egészségével kapcsolatos életminőségét méri

A 100 az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot", a 0 pedig az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot" jelöli

Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
THEYA műtét utáni helyreállítási melltartó hatása a testképre a The Body Image Scale segítségével (Hopwood et al, 2001)
Időkeret: Négy hét

A skála tíz értékelési kérdésből áll. A válaszlehetőségek az „egyáltalán nem” (0. pont), „egy kicsit” (1. pont), „egy kicsit” (2. pont) és a „nagyon” (3. pont) között mozognak.

0 és 30 közötti összpontszám betegenként, ahol a 0 nem jelent szorongást vagy tüneteket, míg a növekvő pontszámok növekvő szorongást és tüneteket jelentenek.

Négy hét
THEYA A műtét utáni helyreállítási melltartó hatása a nőiességre, a szexualitásra, a fájdalomra, az alvászavarra, a testképre a The Breast Q Mastectomia vagy a The Breast Q Breast Conserving Treatment által (memorial Sloan Kettering alapján) értékelte.
Időkeret: Négy hét
Breast-Q Kérdőív (kérdőívek segítségével mérheti az emlőrák túlélőire jellemző életminőséget és pszichoszociális mutatókat)
Négy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők egy félig strukturált interjút követően kifejtették a kényelemről, a funkcionalitásról, valamint az egészségi állapotukról és a jólétről számolt be a kontrollhoz képest. Kvalitatív elemzéssel mérve NVivo csomag segítségével.
Időkeret: Négy hét
Kvalitatív, félig strukturált interjú a kutató által a résztvevők megélt tapasztalatainak értékelésére.
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda McCann, PhD, University College Dublin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a THEYA helyreállítási tartomány

3
Iratkozz fel