- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612376
Längsschnittstudie zu Biomarkern und klinischer Phänotypisierung des Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center
29. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Längsschnittstudie zu Biomarkern und klinischer Phänotypisierung des Rocky Mountain Alzheimer's Disease Center an der University of Colorado School of Medicine (RMADC an der UCSOM).
Diese Studie sieht den Aufbau einer großen Datenbank mit Blut, Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF), Bildgebung und klinischen Daten vor.
Diese Daten und Proben werden für zukünftige Forschungen zu den Ursachen der Alzheimer-Krankheit (AD), des Down-Syndroms (DS) und anderer Krankheiten, die Denk- und Gedächtnisprobleme verursachen, verwendet.
Diese zukünftige Forschung wird auch untersuchen, wie Behandlungen für diese Krankheiten funktionieren.
Diese Forschung könnte dazu beitragen, neue Behandlungsmethoden für einige Erkrankungen des Nervensystems zu entwickeln und diese Krankheiten besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
800
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bela Romano
- E-Mail: ISABELA.ROMANO@CUANSCHUTZ.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franklin Roberts
- E-Mail: FRANKLIN.ROBERTS@CUANSCHUTZ.EDU
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado, Denver
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Kontakt:
- Brianne Bettcher, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), AD, DS, gesunde Kontrollpersonen und Eltern von Personen mit Down-Syndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit altersbedingter MCI oder AD gemäß klinischer Diagnose, im Einklang mit den NIA-AA-Diagnosekriterien
- Personen mit DS gemäß klinischer Diagnose, mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, Alter > 30 Jahre
- Nicht-DS-Kontrollen in Wohngemeinschaften, Alter > 60 Jahre
- Nicht schwangere Mütter und Väter von DS-Personen (Kontrollen)
- Fähigkeit, Basisbewertungen durchzuführen
- Verfügt über einen Informanten (Studienpartner), der jährlich funktionelle Interviews/Umfragemaßnahmen durchführt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer begleitenden medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht der Forscher die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde. Dazu gehören: Korsakow-Enzephalopathie; Wirkstoffmissbrauch; Hepatitis C; opportunistische Gehirninfektion; Gehirntumor; aktive neoplastische Erkrankung (andere Hauttumoren als Melanome sind kein Ausschluss; Teilnehmer mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des Projektleiters einbezogen werden); Multiple Sklerose; Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls; Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte einer fokalen Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder DSM-V-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, in den letzten 2 Jahren; Blindheit, Taubheit oder eine andere Behinderung, die den Teilnehmer daran hindern könnte, an dem Protokoll teilzunehmen oder daran mitzuarbeiten.
- Vorliegen einer Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung bei Teilnehmern ohne Down-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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AD, DS, leichte kognitive Beeinträchtigung
Personen mit altersbedingter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß klinischer Diagnose, im Einklang mit den Diagnosekriterien der Alzheimer's Association (AA) und des National Institute on Aging (NIA).
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Gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längsschnittsammlung von Bioproben und Daten von Teilnehmern mit MCI, AD, DS, gesunden Kontrollpersonen und Eltern von DS-Personen.
Zeitfenster: Jährlich für 15 Jahre oder Tod
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Was zuerst eintritt.
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Jährlich für 15 Jahre oder Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brianne M Bettcher, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Beschränkter Intellekt
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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