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Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach Zytoreduktion und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Es sollte die Nierenschutzwirkung von Dexmedetomidin bei Patienten untersucht werden, die sich einer Zytoreduktion und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zytoreduktive Operation und eine hypertherme intraperitoneale Chemotherapie können zu Nieren-Hypoperfusion, systemischer Entzündungsreaktion und oxidativem Stress führen. Es ist bekannt, dass Dexmedetomidin die Niere in verschiedenen klinischen Umgebungen vor Entzündungen und oxidativem Stress schützt. Es kann auch eine Nierendurchblutung durch Hemmung der renalen Sympathoerregung verbessern. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Dexmedetomidin die Niere bei Patienten schützen könnte, die sich einer Zytoreduktion und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines bösartigen Tumors mit Peritonealmetastasen
  • Geplant für elektive Zytoreduktion und hypertherme intraperitoneale Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperatives Stadium einer chronischen Nierenerkrankung ≥4, definiert durch KDOQI (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Herzinsuffizienz
  • Atrioventrikulärer Block > 1. Grades
  • Bradykardie < 45 Schläge pro Minute
  • Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
1 ug/kg IV-Beladung über 20 Minuten, gefolgt von 0,5 ug/kg/h IV-Infusion nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Gruppe: 1 ug/kg IV-Beladung über 20 Minuten, gefolgt von 0,5 ug/kg/h IV-Infusion nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
IV-Beladung und Infusion des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontrollgruppe: IV-Beladung und Infusion des gleichen Volumens normaler Kochsalzlösung nach Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3,4,5,6,7
Bewertung der Kreatinin-Clearance, die die Nierenfunktion während 7 Tagen nach der Operation widerspiegelt
Postoperativer Tag 1,2,3,4,5,6,7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Young Kim, MD, Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2015-0262

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