Effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sullo sviluppo della lesione renale acuta
29 dicembre 2017 aggiornato da: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
Effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sullo sviluppo di danno renale acuto dopo citoriduzione e chemioterapia intraperitoneale ipertermica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Studiare l'effetto protettivo renale della dexmedetomidina in pazienti sottoposti a citoriduzione e chemioterapia ipertermica intraperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un intervento chirurgico citoriduttivo e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica possono portare a ipoperfusione renale, risposta infiammatoria sistemica e stress ossidativo.
È noto che la dexmedetomidina protegge il rene dall'infiammazione e dallo stress ossidativo in diversi contesti clinici.
Può anche aumentare la perfusione renale mediante l'inibizione della simpaticoeccitazione renale.
Abbiamo ipotizzato che la somministrazione di dexmedetomidina possa proteggere il rene nei pazienti sottoposti a citoriduzione e chemioterapia ipertermica intraperitoneale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore maligno con metastasi peritoneali
- Programmato per citoriduzione elettiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Criteri di esclusione:
- Stadio di malattia renale cronica preoperatoria ≥4 definito da KDOQI (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Blocco atrioventricolare > 1° grado
- Bradicardia < 45 battiti al minuto
- Storia di infarto del miocardio entro 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina
Carico endovenoso di 1 ug/kg in 20 minuti seguito da infusione endovenosa di 0,5 ug/kg/ora dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Gruppo dexmedetomidina: carico endovenoso di 1 ug/kg in 20 minuti seguito da infusione endovenosa di 0,5 ug/kg/ora dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Salino Normale
Carico IV e infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Gruppo di controllo: carico IV e infusione dello stesso volume di soluzione fisiologica normale dopo l'induzione dell'anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della clearance della creatinina rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,4,5,6,7
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Valutazione della clearance della creatinina che riflette la funzione renale durante i 7 giorni postoperatori
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Giorno postoperatorio 1,2,3,4,5,6,7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Young Kim, MD, Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2015-0262
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