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Efeito da Dexmedetomidina Intraoperatória no Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Efeito da dexmedetomidina intraoperatória no desenvolvimento de lesão renal aguda após citorredução e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Investigar o efeito protetor renal da dexmedetomidina em pacientes submetidos à citorredução e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia citorredutora e a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica podem levar à hipoperfusão renal, resposta inflamatória sistêmica e estresse oxidativo. A dexmedetomidina é conhecida por proteger o rim contra inflamação e estresse oxidativo em diversas situações clínicas. Também pode aumentar a perfusão renal por inibição da simpatoexcitação renal. Nossa hipótese é que a administração de dexmedetomidina pode proteger o rim em pacientes submetidos a citorredução e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor maligno com metástase peritoneal
  • Agendado para citorredução eletiva e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Critério de exclusão:

  • Estágio pré-operatório da doença renal crônica ≥4 definido por KDOQI (eGFR < 30 mL/min/1,73m2)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Bloqueio atrioventricular > 1º grau
  • Bradicardia < 45 batimentos por minuto
  • História de infarto do miocárdio há menos de 3 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Carga IV de 1ug/kg durante 20 minutos, seguida de infusão IV de 0,5ug/kg/h após a indução da anestesia até o término da cirurgia
Medicamento: Dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina: carga IV de 1ug/kg durante 20 minutos, seguida de infusão IV de 0,5ug/kg/hr após a indução da anestesia até o término da cirurgia
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Carregamento IV e infusão do mesmo volume de solução salina normal após a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia
Medicamento: Solução salina normal
Grupo controle: carregamento IV e infusão do mesmo volume de solução salina normal após a indução da anestesia até o término da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da depuração da creatinina desde a linha de base
Prazo: Dia pós-operatório 1,2,3,4,5,6,7
Avaliação da depuração da creatinina que reflete a função renal durante 7 dias de pós-operatório
Dia pós-operatório 1,2,3,4,5,6,7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Young Kim, MD, Yonsei University Medical College Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2015-0262

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