Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-493/ABT-530 bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-6-Infektion (EXPEDITION-4)

Einschlusskriterien:

• Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
• Screening-Laborergebnisse, die auf eine HCV-Genotyp-1-6-Infektion (GT1-6) hinweisen.
• Der Proband muss HCV-behandlungsnaiv sein oder bei einer früheren HCV-Behandlung fehlgeschlagen sein.
• Personen mit zugrunde liegender chronischer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, wie anhand der MDRD-Methode beim Screening geschätzt, einschließlich derjenigen, die eine Dialyse benötigen).
• Bei Personen, die nicht an einer Leberzirrhose leiden, muss das Fehlen einer Zirrhose dokumentiert sein, und bei Personen mit Zirrhose muss eine kompensierte Zirrhose dokumentiert sein.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; oder Mann, dessen Partner schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte.
• Jüngster (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte.
• Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
• HCV-Genotyp, der während des Screenings ermittelt wurde, was auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist; Mit HCV GT3 infizierte, behandlungserfahrene Probanden wurden ausgeschlossen.
• Patienten, bei denen eine frühere Therapie mit Proteaseinhibitoren (PIs) und/oder Nichtstrukturprotein-5A-Inhibitoren (NS5A) versagt hat.