En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-493/ABT-530 hos voksne med nedsat nyrefunktion med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1-6 infektion (EXPEDITION-4)

Inklusionskriterier:

• Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
• Screening af laboratorieresultater, der indikerer HCV genotype 1 - 6 (GT1 - 6) infektion.
• Forsøgspersonen skal være HCV-behandlingsnaiv eller have svigtet tidligere HCV-behandling.
• Personer med underliggende kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som estimeret ved MDRD-metoden ved screening, herunder dialysekrævende).
• Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner skal have dokumenteret fravær af skrumpelever, og forsøgspersoner med skrumpelever skal have dokumenteret kompenseret skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
• Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer; eller en mand, hvis partner er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Nylig (inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration) historie med stof- eller alkoholmisbrug, der kunne udelukke overholdelse af protokollen efter investigatorens mening.
• Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab).
• HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end 1 HCV-genotype; HCV GT3-inficerede, behandlingserfarne forsøgspersoner blev udelukket.
• Patienter, der svigtede et tidligere regime indeholdende proteasehæmmere (PI'er) og/eller ikke-strukturelle protein 5A (NS5A) hæmmere.