Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-493/ABT-530 negli adulti con compromissione renale con infezione da genotipo 1-6 del virus dell'epatite C cronica (EXPEDITION-4)

Criterio di inclusione:

• Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
• Screening dei risultati di laboratorio che indicano infezione da HCV genotipo 1 - 6 (GT1 - 6).
• Il soggetto deve essere naïve al trattamento per l'HCV o aver fallito un precedente trattamento per l'HCV.
• Soggetti con compromissione renale cronica sottostante (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 stimati con il metodo MDRD allo screening, compresi quelli che richiedono dialisi).
• I soggetti non cirrotici devono avere documentata assenza di cirrosi e i soggetti con cirrosi devono avere documentata cirrosi compensata.

Criteri di esclusione:

• Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio.
• Donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta; o maschio la cui partner è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Storia recente (entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio) di abuso di droghe o alcol che potrebbe precludere l'adesione al protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Risultato positivo del test allo Screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab).
• Genotipo HCV eseguito durante lo screening che indica co-infezione con più di 1 genotipo HCV; Sono stati esclusi i soggetti con esperienza di trattamento infetti da HCV GT3.
• Pazienti che hanno fallito un precedente regime contenente inibitori della proteasi (PI) e/o inibitori della proteina 5A non strutturale (NS5A).