Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de ABT-493/ABT-530 em adultos com insuficiência renal com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1-6 (EXPEDITION-4)

Critério de inclusão:

• Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
• Resultados laboratoriais de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 - 6 (GT1 - 6) do HCV.
• O sujeito deve ser virgem de tratamento para VHC ou ter falhado no tratamento anterior para VHC.
• Indivíduos com insuficiência renal crônica subjacente (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 estimado pelo método MDRD na triagem, incluindo aqueles que requerem diálise).
• Indivíduos não cirróticos devem ter ausência documentada de cirrose e indivíduos com cirrose devem ter cirrose compensada documentada.

Critério de exclusão:

• História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente do medicamento em estudo.
• Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
• História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
• Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
• Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando co-infecção com mais de 1 genótipo do VHC; Indivíduos com experiência de tratamento infectados com VHC GT3 foram excluídos.
• Pacientes que falharam em um regime anterior contendo inibidores de protease (IPs) e/ou inibidores não estruturais da proteína 5A (NS5A).