Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con insuficiencia renal con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 - 6 (EXPEDITION-4)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con insuficiencia renal con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 - 6 (EXPEDITION-4)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 12 semanas de tratamiento con el régimen combinado ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por VHC de genotipo 1 - 6 e insuficiencia renal crónica grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Resultados de laboratorio de cribado que indican infección por el genotipo 1 - 6 (GT1 - 6) del VHC.
- El sujeto debe no haber recibido tratamiento previo contra el VHC o haber fracasado en un tratamiento previo contra el VHC.
- Sujetos con insuficiencia renal crónica subyacente (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 estimados por el método MDRD en la selección, incluidos los que requieren diálisis).
- Los sujetos no cirróticos deben tener ausencia documentada de cirrosis y los sujetos con cirrosis deben tener cirrosis compensada documentada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Mujer embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Genotipo del VHC realizado durante la selección que indica coinfección con más de un genotipo del VHC; Se excluyeron los sujetos infectados con HCV GT3 y con tratamiento previo.
- Pacientes que fracasaron con un régimen anterior que contenía inhibidores de la proteasa (IP) y/o inhibidores de la proteína 5A no estructural (NS5A).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas.
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Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
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Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posbasal durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/mL después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Gane E, Lawitz E, Pugatch D, Papatheodoridis G, Brau N, Brown A, Pol S, Leroy V, Persico M, Moreno C, Colombo M, Yoshida EM, Nelson DR, Collins C, Lei Y, Kosloski M, Mensa FJ. Glecaprevir and Pibrentasvir in Patients with HCV and Severe Renal Impairment. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1448-1455. doi: 10.1056/NEJMoa1704053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- M15-462
- 2015-002353-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .