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만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1-6형에 감염된 성인 신장애 환자에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (EXPEDITION-4)

2017년 9월 14일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 - 6에 감염된 성인 신장애 환자에서 ABT-493/ABT-530의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구(EXPEDITION-4)

이 연구의 목적은 만성 HCV 유전자형 1-6형 감염 및 만성 중증 신장애가 있는 성인에서 ABT-493/ABT-530 병용 요법으로 12주 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • HCV 유전자형 1 - 6(GT1 - 6) 감염을 나타내는 선별 검사실 결과.
  • 피험자는 HCV 치료 경험이 없거나 이전 HCV 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 기저 만성 신장애가 있는 피험자(추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 투석이 필요한 것을 포함하여 스크리닝 시 MDRD 방법으로 추정한 m2).
  • 간경변증이 없는 피험자는 간경변증이 없다고 기록되어 있어야 하며 간경변증이 있는 피험자는 대상성 간경변증이 기록되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 상당한 민감성의 병력.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획인 남성.
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력.
  • B형간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인체면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 스크리닝에서 양성 판정을 받았습니다.
  • 1개 초과의 HCV 유전자형과의 공동 감염을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 HCV 유전자형; HCV GT3 감염, 치료 경험이 있는 피험자는 제외되었습니다.
  • 프로테아제 억제제(PI) 및/또는 비구조적 단백질 5A(NS5A) 억제제를 포함하는 이전 요법에 실패한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)을 12주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화했습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한[<LLOQ])보다 낮은 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시 HCV RNA 수준 < LLOQ로 치료를 완료한 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 기준선 이후 HCV RNA의 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL의 확인된 증가로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 HCV RNA ≥ 100 IU/mL 확인, 또는 치료 종료 시점에 HCV RNA ≥ LLOQ, 최소 6주 치료.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-462
  • 2015-002353-35 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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