Исследование по оценке эффективности и безопасности ABT-493/ABT-530 у взрослых с почечной недостаточностью и хроническим вирусным гепатитом C генотипов 1–6 (EXPEDITION-4)

Критерии включения:

• Хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
• Результаты скрининговых лабораторных исследований, указывающие на инфекцию генотипа 1–6 (GT1–6) ВГС.
• Субъект должен быть ранее не получавшим лечения от ВГС или ранее не получавшим лечения от ВГС.
• Субъекты с сопутствующей хронической почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73). м2 по оценке методом MDRD при скрининге, в том числе требующие диализа).
• Субъекты без цирроза должны иметь задокументированное отсутствие цирроза, а субъекты с циррозом должны иметь документально подтвержденный компенсированный цирроз.

Критерий исключения:

• Тяжелая, опасная для жизни или другая значительная чувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе.
• Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью; или мужчина, чья партнерша беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• Недавняя (в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата) злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
• Положительный результат теста при скрининге на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
• Генотип ВГС, определенный во время скрининга, указывающий на коинфекцию более чем одним генотипом ВГС; Субъекты, инфицированные HCV GT3, ранее получавшие лечение, были исключены.
• Пациенты, которым не помог предыдущий режим, содержащий ингибиторы протеазы (ИП) и/или ингибиторы неструктурного белка 5А (NS5A).