Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale et d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 à 6 (EXPEDITION-4)

14 septembre 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-493/ABT-530 chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale et d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 à 6 (EXPEDITION-4)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines de traitement avec l'association ABT-493/ABT-530 chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 à 6 et d'une insuffisance rénale sévère chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Résultats de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1 à 6 (GT1 à 6).
  • Le sujet doit être naïf de traitement contre le VHC ou avoir échoué à un traitement précédent contre le VHC.
  • Sujets présentant une insuffisance rénale chronique sous-jacente (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 tel qu'estimé par la méthode MDRD lors du dépistage, y compris ceux nécessitant une dialyse).
  • Les sujets non cirrhotiques doivent avoir une absence documentée de cirrhose et les sujets atteints de cirrhose doivent avoir une cirrhose compensée documentée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  • Femme enceinte, prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou allaitant ; ou un homme dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'abus de drogue ou d'alcool qui pourraient empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur.
  • Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
  • Génotype du VHC effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC ; Les sujets infectés par le VHC GT3 et prétraités ont été exclus.
  • Patients en échec d'un traitement antérieur contenant des inhibiteurs de la protéase (IP) et/ou des inhibiteurs de la protéine 5A non structurale (NS5A).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulé une fois par jour (QD) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-493/ABT-530
Tablette; ABT-493 coformulé avec ABT-530
Autres noms:
  • ABT-493 également connu sous le nom de glécaprévir
  • ABT-530 également connu sous le nom de pibrentasvir
  • MAVYRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
La RVS12 a été définie comme un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification [<LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
La rechute post-traitement a été définie comme un taux d'ARN du VHC ≥ LIQ confirmé entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants ayant terminé le traitement avec des taux d'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, à l'exclusion de la réinfection.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme une augmentation confirmée de > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus faible d'ARN du VHC post-inclusion pendant le traitement ; ARN VHC confirmé ≥ 100 UI/mL après ARN VHC < LIQ pendant le traitement, ou ARN VHC ≥ LIQ à la fin du traitement avec au moins 6 semaines de traitement.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-462
  • 2015-002353-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ABT-493/ABT-530

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner