Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med nedsatt nyrefunksjon med kronisk hepatitt C-virus Genotype 1-6-infeksjon (EXPEDITION-4)

14. september 2017 oppdatert av: AbbVie

En enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med nedsatt nyrefunksjon med kronisk hepatitt C-virus Genotype 1-6-infeksjon (EXPEDITION-4)

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 12 ukers behandling med ABT-493/ABT-530 kombinasjonsregimet hos voksne med kronisk HCV genotype 1-6 infeksjon og kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Screening av laboratorieresultater som indikerer HCV genotype 1 - 6 (GT1 - 6) infeksjon.
  • Personen må være HCV-behandlingsnaiv eller ha mislykket tidligere HCV-behandling.
  • Personer med underliggende kronisk nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 som estimert ved MDRD-metoden ved screening, inkludert de som krever dialyse).
  • Ikke-cirrhotiske forsøkspersoner må ha dokumentert fravær av skrumplever og forsøkspersoner med skrumplever må ha dokumentert kompensert skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedisinen.
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn 1 HCV-genotype; HCV GT3-infiserte, behandlingserfarne forsøkspersoner ble ekskludert.
  • Pasienter som mislyktes i et tidligere regime som inneholdt proteasehemmere (PI) og/eller ikke-strukturelle protein 5A (NS5A) hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-493/ABT-530
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker.
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt reinfeksjon.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline HCV RNA under behandling; bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-462
  • 2015-002353-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).

Kliniske studier på ABT-493/ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere