- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660814
Chemerin- und Interleukin-6-Spiegel der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei übergewichtigen Personen nach einer Parodontalbehandlung
Wirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf den Flüssigkeitsspiegel von Chemerin in den Zahnfleischtaschen bei adipösen Patienten mit chronischer Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 32-53 Jahre alt
- mindestens 20 natürliche Zähne hatte, ausgenommen dritte Molaren
3) glykosylierte Hämoglobinspiegel < 6 %
4) Nüchtern-Plasmaglukosespiegel < 100 mg/dl.
5-) Kriterien für die parodontal gesunde Gruppe waren GI = 0, PPD ≤ 3 mm und keine Anzeichen von Attachment und Knochenverlust bei klinischer und röntgenologischer Untersuchung.
6-) Kriterien für die Gruppe mit chronischer Parodontitis waren klinische Anzeichen einer Entzündung (rote Farbe und Schwellung des Zahnfleischsaums), GI ≥ 2, PPD und CAL ≥ 5 mm und Knochenverlust, der > 30 % der vorhandenen Zähne bei klinischen und klinischen Untersuchungen betraf Röntgenuntersuchung.
7-) Kriterien für adipöse Gruppen waren 30 ≤ BMI < 40 kg/m2 und gleichzeitiger WHR ≥ 0,85 für Frauen und WHR ≥ 0,90 für Männer.
8-) Kriterien für Normalgewichtsgruppen waren 20 ≤ BMI < 25 kg/m2 und WHR unterhalb der für Adipositas ermittelten.
Ausschlusskriterien:
- Aggressive Parodontitis
- Periapikale Pathologien
- Übermäßige Kräfte, einschließlich mechanischer Kräfte durch Kieferorthopädie und Okklusion
- Systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus; Krebs; humanes Immunschwächevirus; oder Erkrankungen, die den Adipokinspiegel und die Parodontalerkrankungen beeinflussen könnten)
- Chronische hochdosierte Steroidtherapie, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Rauchen innerhalb der letzten fünf Jahre oder Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament
- Hatte mindestens sechs Monate lang keine Parodontaltherapie oder medikamentöse Therapie (z. B. Entzündungshemmer, Antibiotika oder andere pharmakologische Behandlungen) in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gesunder Zahnhalteapparat ohne Fettleibigkeit
GCF-Proben wurden zu Studienbeginn entnommen Intervention: Flüssigkeitsansammlung in den Zahnfleischtaschen |
GCF-Entnahme mit Filterpapier (Periopaper) nach der intrakrevikulären Methode.
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Aktiver Komparator: Chronische Parodontitis ohne Fettleibigkeit
GCF-Proben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis entnommen. Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion) |
GCF-Entnahme mit Filterpapier (Periopaper) nach der intrakrevikulären Methode.
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Placebo-Komparator: Gesundes Parodontium mit Fettleibigkeit
GCF-Proben wurden zu Studienbeginn entnommen Intervention: Flüssigkeitsansammlung in den Zahnfleischtaschen |
GCF-Entnahme mit Filterpapier (Periopaper) nach der intrakrevikulären Methode.
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Aktiver Komparator: Chronische Parodontitis mit Übergewicht
GCF-Proben wurden vor und nach der Behandlung von Patienten mit chronischer Parodontitis entnommen. Intervention: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (SRP und Mundhygieneinstruktion) |
GCF-Entnahme mit Filterpapier (Periopaper) nach der intrakrevikulären Methode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemerin
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der Chemerinspiegel 6 Wochen nach der parodontalen Behandlung, bestimmt durch ELISA.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der Sondierungstaschentiefe nach Parodontalbehandlung. Die Sondierungstaschentiefe wurde gemessen, um den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ergebnis zu bestimmen.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen des klinischen Attachmentlevels nach Parodontalbehandlung.
Der Grad der klinischen Bindung wurde gemessen, um die Schwere der Erkrankung und das klinische Ergebnis zu bestimmen.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen des Plaqueindex nach Parodontalbehandlung.
Der Plaqueindex wurde zur Bestimmung und Klassifizierung des Mundhygienestatus aufgezeichnet.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderung der Blutung beim Sondieren nach Parodontalbehandlung.
Blutungen beim Sondieren wurden zur Klassifizierung und Beurteilung (apikal) von Zahnfleischentzündungen erfasst.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen des Gingivaindex nach Parodontalbehandlung.
Der Gingivaindex wurde zur Klassifizierung und Bewertung (koronaler) Zahnfleischentzündungen erfasst.
Auch der gingivale Index wurde analysiert, um die Beziehung zwischen Chemerin und Interleukin-6 nachzuweisen.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Veränderungen der Spiegel von Interleukin-6 alfa 6 Wochen nach der parodontalen Behandlung, bestimmt durch ELISA.
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Baseline und 6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-115-17/06.
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