Suche nach erhöhter alkalischer Phosphatase im Serum als Marker für pränatale Intervillositis, chronisch histiozytär (IHC)
12. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Suche nach erhöhter alkalischer Phosphatase im Serum als Marker für chronisch histiozytäre pränatale Intervillositis (IHC)
Hintergrund: Die chronische histiozytäre Intervillositis ist eine seltene Plazentaerkrankung, die mit einem schlechten perinatalen Outcome einhergeht. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde bei Patienten mit chronischer histiozytärer Intervillositis ein starker vorgeburtlicher Anstieg der alkalischen Phosphatase vermutet. Dieser Anstieg kann der Freisetzung von alkalischer Phosphatase durch die Syncytiotrophoblasten entsprechen, die in dieser Pathologie voreingenommen sind.
Ziel: Bestätigung des Zusammenhangs zwischen hohen Konzentrationen an alkalischer Phosphatase und dem Auftreten einer chronischen histiozytären Intervillositis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich von drei Gruppen von Patientinnen, deren Gestationsalter zum Zeitpunkt der Probenentnahme übereinstimmte.
Die Fallgruppe wird sich aus Patientinnen zusammensetzen, bei denen eine chronische histiozytäre Intervillositis aufgetreten ist, für die ein alkalischer Phosphatase-Assay während der Schwangerschaft verfügbar ist (retrospektive Rekrutierung).
Zwei Kontrollgruppen werden prospektiv sein: Die erste umfasst Patientinnen, deren Schwangerschaft ein geringes Risiko darstellt.
Die zweite besteht aus pathologischen Schwangerschaften (IUGR, Präeklampsie und Tod im Mutterleib).
Allen Patientinnen wird bei der Entbindung eine Blutprobe mit Bestimmung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum und Untersuchung der Plazenta entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Patientin im Universitätsklinikum Lille.
Die Fallgruppe wird sich aus Patienten zusammensetzen, bei denen eine chronische histiozytäre Intervillositis aufgetreten ist.
Zwei Kontrollgruppen werden prospektiv sein: Die erste umfasst Patientinnen, deren Schwangerschaft ein geringes Risiko darstellt.
Die zweite besteht aus pathologischen Schwangerschaften (IUGR, Präeklampsie und Tod im Mutterleib).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Nach Unterzeichnung einer freien und informierten Zustimmung
- In den Genuss eines Sozialversicherungssystems kommen
Einschlusskriterien für Fälle:
- Patientin, die zwischen 2000 und 2009 im Universitätsklinikum Lille entbunden hat.
- Läsion der chronischen histiozytären Intervillositis (IHC), die während der histologischen Untersuchung der Plazenta diagnostiziert wurde.
- Ein Assay auf alkalische Phosphatase während der Schwangerschaft ist verfügbar und wurde am Universitätskrankenhaus von Lille durchgeführt.
- Vorabinformation und kein Widerspruch des Patienten gegen die Zweitverwendung der in der Krankenakte erhobenen Daten.
Einschlusskriterien für Niedrigrisikoschwangerschaften:
- Keine pathologische geburtshilfliche Vorgeschichte, keine aktuellen Schwangerschaftskomplikationen
- Anschließende Geburtskliniken am Universitätskrankenhaus Lille
- Ein Gestationsalter, das einem der Fälle entspricht (Paarung ± 1 Woche)
- Keine chronische Intervillositis nach pathologischer Untersuchung der Plazenta
Einschlusskriterien für Risikoschwangerschaften:
- Patientin in der mütterlich-fötalen Pathologie des Universitätsklinikums von Lille stationär aufgenommen
- Vorhandensein von IUGR, Tod im Mutterleib oder schwere Präeklampsie mit fetalen Auswirkungen
- Ein Gestationsalter, das einem der Fälle entspricht (Paarung ± 1 Woche)
- Keine chronische Intervillositis nach pathologischer Untersuchung der Plazenta
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Lebererkrankung im Verhör
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Patient, der nicht sozialversichert ist
- Patient minderjährig
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Patienten mit chronischer histiozytärer Intervillositis während der Schwangerschaft wurden im Universitätskrankenhaus von Lille nachverfolgt.
Der alkalische Phosphatase-Test wurde während der Schwangerschaft durchgeführt und ist in der Krankenakte dokumentiert.
Die Fälle werden rückwirkend aufgenommen.
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Schwangerschaft mit geringem Risiko
Patientinnen mit einer Niedrigrisikoschwangerschaft wurden am Universitätskrankenhaus Lille nachverfolgt und prospektiv in die pränatale Beratung aufgenommen.
Diese Patientinnen haben keine pathologische geburtshilfliche Vorgeschichte.
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Risikoschwangerschaft
Patienten mit schweren Schwangerschaftskomplikationen (IUGR, Präeklampsie oder Tod im Uterus), aber ohne chronische Intervillositis, die in der Abteilung für Mutter-Fetal-Pathologie des Universitätsklinikums Lille stationär aufgenommen wurden.
Sie werden prospektiv rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit alkalischen Phosphatasespiegeln, die größer oder gleich dem 5-fachen des Normalwertes sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien Subtil, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013_18
- 2014-A01550-47 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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