Fosfatasa alcalina sérica elevada como marcador de intervellositis histiocítica crónica prenatal (IHC)
12 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille
Fosfatasa alcalina sérica elevada como marcador de intervellositis histiocítica crónica prenatal (IHC)
Antecedentes: la intervellositis histiocítica crónica es una enfermedad placentaria rara relacionada con un mal resultado perinatal. En un estudio reciente, se sospechó un aumento importante de la fosfatasa alcalina prenatal en pacientes afectados por intervellositis histiocítica crónica. Este aumento puede corresponder a la liberación de fosfatasa alcalina por parte del sincitiotrofoblasto perjudicado en esta patología.
Objetivo: Confirmar la asociación entre niveles elevados de fosfatasa alcalina y la aparición de intervellositis histiocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de un solo centro de casos y controles que compara tres grupos de pacientes pareados por edad gestacional en el momento del muestreo.
El grupo de casos estará compuesto por pacientes que experimentaron intervellositis histiocítica crónica para las que se dispone de un ensayo de fosfatasa alcalina durante el embarazo (reclutamiento retrospectivo).
Dos grupos de control serán prospectivamente: El primero incluirá pacientes cuyo embarazo es de bajo riesgo.
El segundo consistirá en embarazos patológicos (IUGR, Preeclampsia y Death In Utero).
A todas las pacientes se les tomará una muestra de sangre con determinación de actividad de fosfatasa alcalina sérica y examen de la placenta en el momento del parto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente embarazada siguiendo en el Hospital Universitario de Lille.
El grupo de casos estará compuesto por pacientes que experimentaron intervellositis histiocítica crónica.
Dos grupos de control serán prospectivamente: El primero incluirá pacientes cuyo embarazo es de bajo riesgo.
El segundo consistirá en embarazos patológicos (IUGR, Preeclampsia y Death In Utero).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Haber firmado un consentimiento libre e informado
- Disfrutar de un régimen de seguridad social
Criterios de inclusión de los casos:
- Paciente que dio a luz en el Hospital Universitario de Lille entre 2000 y 2009.
- Lesión de intervellositis histiocítica crónica (IHC) diagnosticada durante el examen histológico de la placenta.
- Un ensayo de fosfatasa alcalina durante el embarazo está disponible y se ha realizado en el Hospital Universitario de Lille.
- Información previa y no oposición del paciente al uso secundario de los datos recogidos en el expediente médico.
Criterios de inclusión para el embarazo de bajo riesgo:
- Sin antecedentes obstétricos patológicos, sin complicaciones del embarazo actual
- Seguimiento de clínicas prenatales en el Hospital Universitario de Lille
- Una edad gestacional correspondiente a uno de los casos (emparejamiento ± 1 semana)
- Sin intervellositis crónica después del examen patológico de la placenta
Criterios de inclusión para embarazo de alto riesgo:
- Paciente hospitalizado en el servicio de patología materno-fetal del Hospital Universitario de Lille
- Presencia de RCIU, Muerte In Utero o preeclampsia severa con repercusión fetal
- Una edad gestacional correspondiente a uno de los casos (emparejamiento ± 1 semana)
- Sin intervellositis crónica después del examen patológico de la placenta
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Enfermedad hepática en el interrogatorio
- Falta de consentimiento del paciente.
- Paciente no cubierto por un régimen de seguridad social
- Paciente menor
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes con intervellositis histiocítica crónica durante el embarazo seguidas en el Hospital Universitario de Lille.
El ensayo de fosfatasa alcalina se realizó durante el embarazo y está documentado en la historia clínica.
Los casos se incluyen retrospectivamente.
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Embarazo de bajo riesgo
Pacientes con embarazo de bajo riesgo seguidas en el Hospital Universitario de Lille y reclutadas prospectivamente en consulta prenatal.
Estas pacientes no tienen antecedentes obstétricos patológicos.
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Embarazo de alto riesgo
Pacientes con complicación grave del embarazo (RCIU, Preeclampsia o Muerte In Utero), pero sin intervellositis crónica, y hospitalizadas en el departamento de patología materno-fetal del Hospital Universitario de Lille.
Se reclutan prospectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con niveles de fosfatasa alcalina mayores o iguales a 5 veces lo normal
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Damien Subtil, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_18
- 2014-A01550-47 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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